A Comparison of Beclomethasone Aqueous Spray and Aerosol Delivery Systems in Nasal Polyps
25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
The purpose of this study is to determine if intranasal Beclomethasone delivered by aerosol or spray is more effective in treatment of nasal polyps.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aqueous and aerosol delivery of intranasal corticosteroids has never been directly compared previously in patients with nasal polyps and it is unknown whether one is superior.
This objective of this study is to compare the efficacy of intranasal beclomethasone by two different delivery systems, aerosol and aqueous spray in patients with nasal polyps. Primary endpoint is the difference in the overall quality of life as measured by the Rhinitis Quality of Life Questionnaire. The secondary endpoint is the change in Nasal Airflow Resistance as measured by rhinomanometry.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Allergy Clinic, London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- New diagnosis of nasal polyps confirmed by two physicians
Exclusion Criteria:
- Intranasal corticosteroid use within 4 weeks
- Oral corticosteroids use within 4 weeks
- Oral corticosteroid inhalation (ie for treatment of asthma or COPD) of Budesonide >400ug daily, Fluticasone >250ug daily, Beclomethasone >400ug daily
- Contraindication to intranasal corticosteroid
- Inability to give informed consent
- Participation in another clinical trial
- Pregnancy (or not using effective method of contraception) or lactation
- Cystic fibrosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerosol
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Beclomethasone aerosol intranasal, 100ug each nostril, twice daily for 6 months.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spray
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Beclomethasone spray intranasal, 100ug each nostril, twice daily for 6 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Difference in overall quality of life as measured by the Rhinitis Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6 months
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0, 1, 3, 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Difference in Nasal Airflow Resistance as measured an anterior rhinomanometry
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6 months
|
0, 1, 3, 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge A Mazza, MD, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mygind N, Pedersen CB, Prytz S, Sorensen H. Treatment of nasal polyps with intranasal beclomethasone dipropionate aerosol. Clin Allergy. 1975 Jun;5(2):159-64. doi: 10.1111/j.1365-2222.1975.tb01848.x.
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- Harries MG, Anderson PB, Gibson GJ, Hof ZE, Baggott PJ. A comparison of an aqueous and a pressurized nasal spray of beclomethasone dipropionate in the management of seasonal rhinitis. Pharmatherapeutica. 1984;3(9):623-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nasenerkrankungen
- Nasenpolypen
- Polypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-542
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