A Comparison of Beclomethasone Aqueous Spray and Aerosol Delivery Systems in Nasal Polyps
25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
The purpose of this study is to determine if intranasal Beclomethasone delivered by aerosol or spray is more effective in treatment of nasal polyps.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aqueous and aerosol delivery of intranasal corticosteroids has never been directly compared previously in patients with nasal polyps and it is unknown whether one is superior.
This objective of this study is to compare the efficacy of intranasal beclomethasone by two different delivery systems, aerosol and aqueous spray in patients with nasal polyps. Primary endpoint is the difference in the overall quality of life as measured by the Rhinitis Quality of Life Questionnaire. The secondary endpoint is the change in Nasal Airflow Resistance as measured by rhinomanometry.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Allergy Clinic, London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- New diagnosis of nasal polyps confirmed by two physicians
Exclusion Criteria:
- Intranasal corticosteroid use within 4 weeks
- Oral corticosteroids use within 4 weeks
- Oral corticosteroid inhalation (ie for treatment of asthma or COPD) of Budesonide >400ug daily, Fluticasone >250ug daily, Beclomethasone >400ug daily
- Contraindication to intranasal corticosteroid
- Inability to give informed consent
- Participation in another clinical trial
- Pregnancy (or not using effective method of contraception) or lactation
- Cystic fibrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol
|
Beclomethasone aerosol intranasal, 100ug each nostril, twice daily for 6 months.
Otros nombres:
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Comparador activo: Spray
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Beclomethasone spray intranasal, 100ug each nostril, twice daily for 6 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference in overall quality of life as measured by the Rhinitis Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 months
|
0, 1, 3, 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference in Nasal Airflow Resistance as measured an anterior rhinomanometry
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 months
|
0, 1, 3, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge A Mazza, MD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- SILCOX LE. The intranasal use of hydrocortisone alcohol. AMA Arch Otolaryngol. 1954 Oct;60(4):431-9. doi: 10.1001/archotol.1954.00720010443005. No abstract available.
- SMITH RE. DEXAMETHASONE NASAL AEROSOL IN NASAL POLYPS AND HYPERTROPHIC ALLERGIC RHINITIS: A CLINICAL AND CONTROLLED EVALUATION. Ann Allergy. 1965 Jun;23:273-6. No abstract available.
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- Mygind N, Pedersen CB, Prytz S, Sorensen H. Treatment of nasal polyps with intranasal beclomethasone dipropionate aerosol. Clin Allergy. 1975 Jun;5(2):159-64. doi: 10.1111/j.1365-2222.1975.tb01848.x.
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- Krouse HA, Phung ND, Klaustermeyer WB. Intranasal beclomethasone in severe rhinosinusitis and nasal polyps. Ann Allergy. 1983 Jun;50(6):385-8.
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- Vidgren MT, Kublik H. Nasal delivery systems and their effect on deposition and absorption. Adv Drug Deliv Rev. 1998 Jan 5;29(1-2):157-177. doi: 10.1016/s0169-409x(97)00067-7.
- Dunn AM, Wilson RS, Baggott PJ. A comparison of beclomethasone dipropionate aqueous nasal spray and beclomethasone dipropionate pressurized nasal spray in the management of seasonal rhinitis. Postgrad Med J. 1984 Jun;60(704):404-6. doi: 10.1136/pgmj.60.704.404.
- Sidwell S. A comparison of the efficacy and tolerance of an aqueous beclomethasone dipropionate nasal spray with the conventional pressurized spray. Curr Med Res Opin. 1983;8(9):659-64. doi: 10.1185/03007998309109815.
- Harries MG, Anderson PB, Gibson GJ, Hof ZE, Baggott PJ. A comparison of an aqueous and a pressurized nasal spray of beclomethasone dipropionate in the management of seasonal rhinitis. Pharmatherapeutica. 1984;3(9):623-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- R-06-542
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