Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin-Studien an völlig blinden Kindern

8. November 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Melatoninstudien bei jungen blinden Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über abnormale Körperrhythmen bei blinden Jungen und Mädchen zu erfahren, die sie vor dem Schlafengehen am Einschlafen hindern oder ihnen Schwierigkeiten bereiten, tagsüber wachsam zu bleiben. Die Forscher wollen herausfinden, ob es Unterschiede im Körperrhythmus von Mädchen und Jungen gibt. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob das Alter oder die Pubertät einen Einfluss auf den Körperrhythmus haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, den ganzen Tag über etwa alle zwei Wochen stündlich Speichelproben in ihrem Zuhause zu sammeln. Die Probanden können bis zu einem Jahr lang überwacht werden. Danach werden sie aus der Studie ausgeschlossen. Wenn sich herausstellt, dass die Probanden auf natürliche Weise an den 24-Stunden-Tag gebunden sind, werden sie in Längsrichtung auf Veränderungen überwacht. Die Probanden werden abgesetzt, nachdem ihr Überwachungszeitraum abgelaufen ist oder nachdem ein Entrained-Status bestätigt wurde. Obwohl kein besonderer Zeitaufwand erforderlich ist, hoffen wir, dass die meisten Probanden 4 Monate bis 2 Jahre lang teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig blind
  • Zwischen 5 und 8 Jahren oder zwischen 17 und 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Lichtwahrnehmung
  • Geringe Melatoninproduktion
  • Einnahme von Melatonin
  • Komorbide medizinische Störungen (z. B. Anfallsleiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
Beobachten Sie, um den Freilauf- oder den Mitnahmestatus zu bestimmen.
Experimental: Melatonin
Probanden mit freilaufendem Rhythmus nehmen Melatonin ein.
Arzneimittel: Melatonin
Eine 0,5-mg-Tablette Melatonin wird von Probanden eingenommen, die sich frei bewegen und bereit sind, in die Interventionsphase der Studie einzutreten. Diese Probanden nehmen Melatonin ein, bis der Entrainment-Status bestätigt ist oder während der gesamten Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um bei blinden Kindern und Jugendlichen einen proportionalen geschlechtsspezifischen Unterschied im zirkadianen Status (Freilauf vs. Mitnahme) zu testen, wird für jede Altersgruppe ein Chi-Quadrat-Signifikanztest verwendet.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Um einen proportionalen Unterschied im zirkadianen Status (freilaufend gegenüber mitgeführt) zwischen Männern vor und nach der Pubertät bei blinden Jungen und jungen Männern zu testen, wird für jede Altersgruppe ein Chi-Quadrat-Signifikanztest verwendet.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Um die Wirksamkeit der Melatoninbehandlung bei der Mitnahme blinder, frei laufender Kinder und junger Erwachsener zu bestimmen, wird ein Binomialtest verwendet.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 4664
  • 2R01HD042125-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren