完全失明儿童的褪黑激素研究
2019年11月8日 更新者：Oregon Health and Science University
年轻盲童和青少年的褪黑激素研究
这项研究的目的是更多地了解失明男孩和女孩的异常身体节律，这些身体节律使他们无法在就寝时间入睡或导致他们在白天难以保持警觉。
调查人员希望了解女孩和男孩的身体节律是否存在差异。
研究人员还想调查年龄或青春期是否对身体节律有影响。
研究概览
详细说明
将要求受试者全天每小时在家中收集一次唾液样本，大约每 2 周一次。
受试者可能会被监测长达一年，之后他们将停止研究。
如果发现受试者自然地受到 24 小时制的影响，将对其进行纵向监测以了解变化。
受试者将在其监测期结束后或在确认夹带状态后停止。
虽然不需要具体的时间承诺，但我们希望大多数受试者将参与 4 个月 - 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全失明
- 5-8 岁或 17-20 岁之间
排除标准：
- 怀孕
- 光感
- 褪黑激素产量低
- 服用褪黑激素
- 合并症（如癫痫症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察性的
观察以确定自由运行与夹带状态。
|
|
|
实验性的：褪黑素
具有自由奔跑节奏的受试者将服用褪黑激素。
|
自由奔跑并愿意进入研究干预阶段的受试者将服用一粒 0.5 毫克褪黑激素片剂。
这些受试者将服用褪黑激素，直到确认夹带状态或在整个研究期间服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
为了检验盲童和青少年昼夜节律状态（自由奔跑与随行）的性别比例差异，将对每个年龄组使用显着性卡方检验。
大体时间：约1年
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约1年
|
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为了检验青春期前后男性盲童和年轻男性昼夜节律状态（自由奔跑与随行）的比例差异，将对每个年龄组使用显着性卡方检验。
大体时间：约1年
|
约1年
|
|
为了确定褪黑激素治疗对盲目自由奔跑儿童和年轻人的疗效，将使用二项式检验。
大体时间：约1年
|
约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfred Lewy, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月19日
首次发布 (估计)
2008年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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