Badania melatoniny u całkowicie niewidomych dzieci
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Badania melatoniny u młodych niewidomych dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest poznanie nieprawidłowych rytmów ciała niewidomych chłopców i dziewcząt, które uniemożliwiają im zasypianie przed snem lub utrudniają im zachowanie czujności w ciągu dnia.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy istnieją jakieś różnice między rytmami ciała dziewcząt i chłopców.
Badacze chcą również zbadać, czy wiek lub dojrzewanie mają wpływ na rytmy ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badani będą proszeni o pobieranie próbek śliny w swoich domach co godzinę przez cały dzień, mniej więcej co 2 tygodnie.
Pacjenci mogą być monitorowani przez okres do roku, po czym zostaną wycofani z badania.
Jeśli okaże się, że osobniki są naturalnie porywane do dnia 24-godzinnego, będą monitorowane wzdłużnie pod kątem zmian.
Pacjenci zostaną przerwani po zakończeniu okresu monitorowania lub po potwierdzeniu statusu porwania.
Chociaż nie jest wymagane żadne szczególne zaangażowanie czasowe, mamy nadzieję, że większość uczestników będzie uczestniczyć przez 4 miesiące - 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie ślepy
- 5-8 lat lub 17-20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Percepcja światła
- Niska produkcja melatoniny
- Przyjmowanie melatoniny
- Współistniejące zaburzenia medyczne (takie jak zaburzenia napadowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Obserwuj, aby określić stan wolnego biegu w stosunku do stanu porwania.
|
|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Osoby ze swobodnym rytmem będą przyjmować melatoninę.
|
Jedna tabletka 0,5 mg melatoniny zostanie przyjęta przez osoby, które są wolne i chcą wejść w fazę interwencji badania.
Osoby te będą przyjmować melatoninę do czasu potwierdzenia stanu porywania lub przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować proporcjonalną różnicę między płciami w statusie okołodobowym (wolne bieganie w porównaniu z porwaniem) u niewidomych dzieci i nastolatków, dla każdej grupy wiekowej zostanie zastosowany test istotności chi-kwadrat.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
|
Aby przetestować proporcjonalną różnicę w statusie okołodobowym (wolny biegacz kontra porywany) między mężczyznami przed i po okresie dojrzewania u niewidomych chłopców i młodych mężczyzn, dla każdej grupy wiekowej zostanie zastosowany test istotności chi-kwadrat.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
|
Aby określić skuteczność leczenia melatoniną w porywaniu niewidomych wolno biegających dzieci i młodych dorosłych, zostanie zastosowany test dwumianowy.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia snu i czuwania
- Ślepota
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- eIRB 4664
- 2R01HD042125-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia