Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin vizsgálatok teljesen vak gyermekeken

2019. november 8. frissítette: Oregon Health and Science University

Melatonin vizsgálatok fiatal vak gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a vak fiúk és lányok kóros testritmusairól, amelyek megakadályozzák, hogy lefekvéskor elaludjanak, vagy nehezítsék napközbeni éberségüket. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, van-e különbség a lányok és fiúk testritmusa között. A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy az életkor vagy a pubertás hatással van-e a test ritmusára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat arra kérik, hogy a nap folyamán óránként gyűjtsenek nyálmintát otthonukban, körülbelül 2 hetente. Az alanyokat legfeljebb egy évig lehet megfigyelni, ezután kivonják őket a vizsgálatból. Ha azt találják, hogy az alanyok természetes módon bele vannak ragadva a 24 órás napba, akkor longitudinálisan figyelik a változásokat. Az alanyokat a megfigyelési periódusuk lejárta után vagy az elhurcolt állapot megerősítése után leállítják. Bár nincs szükség konkrét időigényre, reméljük, hogy a legtöbb tantárgy 4 hónaptól 2 évig fog részt venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen vak
  • 5-8 éves kor között vagy 17-20 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Fényérzékelés
  • Alacsony melatonin termelés
  • Melatonin szedése
  • Egyidejű betegségek (például görcsrohamok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
Figyelje meg, hogy meghatározza a szabadonfutást az elragadott állapothoz képest.
Kísérleti: Melatonin
A szabadon futó ritmusú alanyok melatonint szednek.
Drog: Melatonin
Egy 0,5 mg-os melatonint tartalmazó tablettát vesznek be azok az alanyok, akik szabadon futnak és hajlandóak belépni a vizsgálat beavatkozási szakaszába. Ezek az alanyok melatonint szednek mindaddig, amíg a behatolás állapota meg nem bizonyosodik, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vak gyermekek és serdülők cirkadián státuszában (szabadon futó versus elfoglaltságban) a nemek közötti arányos különbség tesztelésére minden korcsoportban egy Khi-négyzet szignifikanciatesztet alkalmazunk.
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
A vak fiúk és a fiatal férfiak cirkadián státuszában (szabadon futás versus elfoglaltságban) fennálló arányos különbség tesztelésére a Khi-négyzet szignifikancia-tesztet alkalmazunk minden korcsoportban.
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
A melatonin kezelés hatékonyságának meghatározására a vak, szabadon futó gyermekek és fiatal felnőttek bevonzására egy binomiális tesztet használnak.
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB 4664
  • 2R01HD042125-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel