Estudos de melatonina em crianças totalmente cegas
8 de novembro de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Estudos de melatonina em crianças e adolescentes cegos
O objetivo deste estudo é saber mais sobre ritmos corporais anormais em meninos e meninas cegos que os impedem de adormecer na hora de dormir ou causam dificuldade em permanecer alerta durante o dia.
Os investigadores esperam descobrir se existem diferenças entre os ritmos corporais de meninas e meninos.
Os pesquisadores também querem investigar se a idade ou a puberdade afetam os ritmos corporais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão solicitados a coletar amostras de saliva em sua casa a cada hora durante o dia, aproximadamente a cada 2 semanas.
Os indivíduos podem ser monitorados por até um ano, após o qual serão descontinuados do estudo.
Se os sujeitos forem naturalmente arrastados para o dia de 24 horas, eles serão monitorados longitudinalmente quanto a mudanças.
Os participantes serão descontinuados após o término do período de monitoramento ou após a confirmação de um status de inclusão.
Embora nenhum compromisso de tempo específico seja necessário, esperamos que a maioria dos participantes participe por 4 meses a 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- totalmente cego
- Entre 5-8 anos ou 17-20 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Percepção de luz
- Baixa produção de melatonina
- Tomando melatonina
- Distúrbios médicos comórbidos (como distúrbios convulsivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observacional
Observe para determinar o status de corrida livre versus arrastado.
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Experimental: Melatonina
Indivíduos com ritmos de corrida livre tomarão melatonina.
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Um comprimido de 0,5 mg de melatonina será tomado por indivíduos que correm livremente e desejam entrar na fase de intervenção do estudo.
Esses sujeitos tomarão melatonina até que o status de arrastamento seja confirmado ou durante toda a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para testar uma diferença proporcional de gênero no status circadiano (correção livre versus arrastada) em crianças cegas e em adolescentes, um teste qui-quadrado de significância será usado para cada faixa etária.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Para testar uma diferença proporcional no status circadiano (correção livre versus arrastada) entre homens pré e pós-púberes em meninos cegos e homens jovens, um teste qui-quadrado de significância será usado para cada faixa etária.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Para determinar a eficácia do tratamento com melatonina em atrair crianças e jovens cegos que correm livremente, será usado um teste binomial.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios do Sono Vigília
- Cegueira
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- eIRB 4664
- 2R01HD042125-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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