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Cediranib, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Cediranib im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten

BEGRÜNDUNG: Cediranib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob Cediranib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als ein Placebo, wenn es zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Cediranib wirkt, wenn es zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV, die mit Cediranib behandelt wurden, mit Placebo, das in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin verabreicht wurde.

Sekundär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleich der objektiven Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Zur Abschätzung der Zeit bis zum Ansprechen und der Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bewertung der Art, Schwere und Häufigkeit von Toxizitäten, einschließlich Blutungen und Hämoptysen, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleich der Pharmakokinetik von Paclitaxel zwischen den beiden Armen bei einer Untergruppe von eingeschlossenen Patienten
  • Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmung der inkrementellen Kosteneffizienz und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses für diese Therapien.
  • Korrelieren der Expression von Gewebemarkern (bei der Diagnose) mit den Ergebnissen und dem Ansprechen auf explorative Weise. ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, Zentrum, Krankheitsstadium (IIIB vs. IV), Gewichtsverlust (< 5 % vs. 5-10 % vs. unbekannt) und vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Cediranib oral an den Tagen 1-21 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Placebo und Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I.

Die Behandlung in beiden Armen wird alle 21 Tage für 4 bis 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am ersten Tag jedes Kurses und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch* bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

    • Krankheitsstadium IIIB oder IV HINWEIS: *Diagnose allein durch Sputumzytologie zulässig, sofern sie durch eine zweite Sputumprobe bestätigt wird

  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion > 20 mm durch Röntgen, Ultraschall oder körperliche Untersuchung oder ≥ 10 mm (Lymphknoten müssen ≥ 15 mm in der kurzen Achse sein) durch Spiral-CT-Scan oder körperliche Untersuchung (in der die ersten 260 Patienten randomisiert**)

    • Messbare Läsionen, die einzige Krankheitsherde sind, müssen sich außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds befinden, es sei denn, es wurde eine Krankheitsprogression dokumentiert. HINWEIS: **Messbare oder nicht messbare Krankheit nach den ersten 260 Patienten zulässig
  • Keine nennenswerte Kavitation in zentralen Thoraxläsionen

  • Keine unbehandelten Hirn- oder Hirnhautmetastasen

    • Patienten mit behandelten und röntgenologischen oder klinischen Nachweisen stabiler Hirnmetastasen ohne Hinweise auf Kavitation oder Blutungen in der Hirnläsion sind geeignet, vorausgesetzt, die Metastasen sind asymptomatisch und erfordern keine Kortikosteroide
  • Kein Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2-fache ULN (< 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden (Barrieremethode für Männer)
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Krebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Malignität, die allein durch eine endgültige vorherige Therapie (z. B. Operation) geheilt wurde und mindestens 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei war
  • Mittleres QTc mit Bazett-Korrektur ≤ 480 ms im Screening-EKG (mindestens ein Wert muss ≤ 480 ms sein, wenn automatisch gemessen oder manuell mit Bazett- oder Fridericia-Korrektur korrigiert)
  • Keine Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms

  • Keine unbehandelten und/oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder symptomatischen Herzfunktionsstörungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • Herzkammerrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
    • Vorgeschichte von atrioventrikulären Leitungsstörungen zweiten oder dritten Grades
  • LVEF > 50 % bei Patienten mit signifikanter kardialer Anamnese, selbst wenn sie kontrolliert sind
  • Kein Ruhe-BD dauerhaft > 150 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch
  • Kein schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Keine labile Hypertonie in der Vorgeschichte oder schlechte Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Keine offensichtliche Blutung (> 30 ml Blutung/Episode) an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 3 Monate

  • Keine klinisch relevante Hämoptyse (> 5 ml Frischblut) innerhalb der letzten 4 Wochen

    • Blutflecken im Sputum erlaubt
  • Keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die eine Behandlung des Patienten gemäß der Studie nicht zulassen würden
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor EL® enthalten
  • Keine entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

  • Kein dokumentierter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate

    • Patienten mit einem Gewichtsverlust von 5-10 % oder unbekanntem Status des Gewichtsverlusts sind geeignet, vorausgesetzt, der Serumalbuminspiegel beträgt ≥ 30 g/l
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Muss für eine Behandlung mit kombinierten Modalitäten geeignet sein
  • Ausreichend fließend und bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung

  • Keine vorherige anti-angiogenetische Therapie (z. B. Bevacizumab, Cediranib, AZD6474, PTK/ZK, Sunitinib-Malat oder andere Wirkstoffe, die von der NCIC Clinical Trials Group für jede Indikation als Angiogenese-Inhibitoren angesehen werden)

    • Vorherige Cox-2-Hemmer in Standarddosen erlaubt

  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei vollständig resezierter Erkrankung

    • Kombinierte Chemotherapie-/Strahlentherapieschemata bei lokal fortgeschrittenem Stadium IIIB der Erkrankung nicht zulässig
  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 21 Tage seit vorherigem Cetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger EGFR-Inhibitor-Therapie für eine adjuvante Therapie oder metastasierende Erkrankung (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, Impfstoffe oder andere Mittel, die von NCIC CTG als auf den EGFR-Signalweg wirkend angesehen werden)
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente, Krebsbehandlungen oder Prüftherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Cediranib
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Cediranib und an Tag 1 Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich ein orales Placebo sowie Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei jedem 3-Monats-Besuch während der gesamten Studie, ein Median von 13,1 Monaten.
Mediane der Überlebenszeit und ihre Konfidenzintervalle.
bei jedem 3-Monats-Besuch während der gesamten Studie, ein Median von 13,1 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei jedem 3-Monats-Besuch während der gesamten Studie, ein Median von 12 Monaten
Mediane des PFS und ihre Konfidenzintervalle nach Arm
bei jedem 3-Monats-Besuch während der gesamten Studie, ein Median von 12 Monaten
Objektives Tumoransprechen gemäß RECIST-Kriterien v1.1.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen am Ende aller 2 Zyklen während der Protokollbehandlung und alle 12 Wochen nach der Protokollbehandlung bis zur Progression.
Alle 6 Wochen am Ende aller 2 Zyklen während der Protokollbehandlung und alle 12 Wochen nach der Protokollbehandlung bis zur Progression.
Alle 6 Wochen am Ende aller 2 Zyklen während der Protokollbehandlung und alle 12 Wochen nach der Protokollbehandlung bis zur Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR29
  • CAN-NCIC-BR29
  • CDR0000618671 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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