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Cediranib, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco su cediranib rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chemioterapia con paclitaxel/carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

RAZIONALE: Cediranib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se cediranib sia più efficace di un placebo se somministrato insieme a paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del cediranib quando somministrato insieme a paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV trattati con cediranib vs placebo somministrato in combinazione con paclitaxel e carboplatino.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare i tassi di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per stimare il tempo alla risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare la natura, la gravità e la frequenza delle tossicità, comprese l'emorragia e l'emottisi, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la farmacocinetica del paclitaxel tra i due bracci in un sottogruppo di pazienti arruolati
  • Per confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'efficacia in termini di costi incrementali e i rapporti di utilità dei costi per questi regimi.
  • Per correlare l'espressione dei marcatori tissutali (alla diagnosi) con i risultati e la risposta in modo esplorativo SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per sesso, centro, stadio della malattia (IIIB vs IV), perdita di peso (< 5% vs 5-10% vs sconosciuto) e precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
  • Braccio I: i pazienti ricevono cediranib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e paclitaxel e carboplatino come nel braccio I.

Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 21 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 di ogni corso e successivamente periodicamente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, CEP20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
        • Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma non a piccole cellule del polmone confermato istologicamente o citologicamente*

    • Malattia di stadio IIIB o IV NOTA: *Diagnosi solo mediante citologia dell'espettorato consentita a condizione che sia confermata da un secondo campione di espettorato

  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile > 20 mm mediante radiografia, ecografia o esame obiettivo o ≥ 10 mm (i linfonodi devono essere ≥ 15 mm nell'asse corto) mediante scansione TC spirale o esame obiettivo (nel primi 260 pazienti randomizzati**)

    • Le lesioni misurabili che sono le uniche sedi della malattia devono essere al di fuori di un precedente campo di radioterapia a meno che non sia stata documentata la progressione della malattia NOTA: ** Malattia misurabile o non misurabile consentita dopo i primi 260 pazienti
  • Nessuna cavitazione apprezzabile nelle lesioni toraciche centrali

  • Nessuna metastasi cerebrale o meningea non trattata

    • I pazienti trattati e con evidenza radiologica o clinica di metastasi cerebrali stabili, senza evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono idonei a condizione che le metastasi siano asintomatiche e non richiedano corticosteroidi
  • Nessun versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2 volte ULN (< 5 volte ULN se dovuta a metastasi epatiche)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppio metodo (metodo di barriera per gli uomini)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose o tumore maligno curato solo con una precedente terapia definitiva (ad es. intervento chirurgico) e continuativamente libero da malattia per almeno 5 anni
  • QTc medio con correzione di Bazett ≤ 480 msec nell'ECG di screening (almeno un valore deve essere ≤ 480 msec se misurato automaticamente o corretto manualmente utilizzando la correzione di Bazett o di Fridericia)
  • Nessuna storia di sindrome del QT lungo familiare

  • Nessuna condizione cardiovascolare non trattata e/o non controllata e/o disfunzione cardiaca sintomatica, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
    • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono farmaci
    • Storia di difetti di conduzione atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • LVEF > 50% in pazienti con anamnesi cardiaca significativa, anche se controllata
  • Nessuna pressione arteriosa a riposo costantemente > 150 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata
  • Nessuna storia di ipertensione labile o scarsa compliance con farmaci antipertensivi
  • Nessun sanguinamento evidente (> 30 ml di sanguinamento/episodio) da qualsiasi sito negli ultimi 3 mesi

  • Nessuna emottisi clinicamente rilevante (> 5 ml di sangue fresco) nelle ultime 4 settimane

    • Ammesse macchie di sangue nell'espettorato
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata, o malattie gravi o condizioni mediche che non consentirebbero al paziente di essere trattato secondo lo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci contenenti Cremophor EL®
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)

  • Nessuna perdita di peso documentata > 10% negli ultimi 3 mesi

    • I pazienti con perdita di peso del 5-10% o il cui stato di perdita di peso non è noto sono idonei a condizione che i livelli di albumina sierica siano ≥ 30 g/L
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Deve essere idoneo per il trattamento in modalità combinata
  • Sufficientemente fluente e disposto a completare questionari sulla qualità della vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente

  • Nessuna precedente terapia anti-angiogenica (ad es. bevacizumab, cediranib, AZD6474, PTK/ZK, sunitinib malato o altri agenti considerati inibitori dell'angiogenesi dal NCIC Clinical Trials Group per qualsiasi indicazione)

    • Sono consentiti precedenti inibitori di cox-2 in dosi standard

  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante per malattia completamente resecata

    • Regimi combinati di chemioterapia/radioterapia per la malattia in stadio IIIB localmente avanzato non consentiti
  • Almeno 21 giorni dalla precedente radioterapia
  • Almeno 21 giorni dal precedente trattamento con cetuximab o altri anticorpi monoclonali
  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia con inibitori dell'EGFR per terapia adiuvante o malattia metastatica (ad es. inibitori della tirosina chinasi, vaccini o altri agenti considerati dall'NCIC CTG come agenti sulla via dell'EGFR)
  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Almeno 1 settimana da precedenti corticosteroidi
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, trattamento antitumorale o terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I Cediranib
I pazienti ricevono cediranib orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: cediranib maleato
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II Placebo
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e paclitaxel e carboplatino come nel braccio I.
Altro: placebo
Dato oralmente
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a ogni visita trimestrale durante lo studio, una mediana di 13,1 mesi.
Mediane del tempo di sopravvivenza e loro intervalli di confidenza.
a ogni visita trimestrale durante lo studio, una mediana di 13,1 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a ogni visita di 3 mesi durante la prova, una mediana di 12 mesi
Mediane della PFS e relativi intervalli di confidenza per braccio
a ogni visita di 3 mesi durante la prova, una mediana di 12 mesi
Risposta obiettiva del tumore valutata dai criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane alla fine di ogni 2 cicli durante il trattamento del protocollo e ogni 12 settimane dopo il trattamento del protocollo fino alla progressione.
Ogni 6 settimane alla fine di ogni 2 cicli durante il trattamento del protocollo e ogni 12 settimane dopo il trattamento del protocollo fino alla progressione.
Ogni 6 settimane alla fine di ogni 2 cicli durante il trattamento del protocollo e ogni 12 settimane dopo il trattamento del protocollo fino alla progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR29
  • CAN-NCIC-BR29
  • CDR0000618671 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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