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Residence Time Evaluation of Marketed OTC Ophthalmic Products

31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
The objective of this study is to measure ocular surface residence time (in minutes) of two marketed OTC ophthalmic products in dry eye patients.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA read, signed and dated before conducting any procedures.
  • Adult volunteers diagnosed with mild to moderate dry eye. Criteria for diagnosis must include 2 of the 3 following characteristics: composite symptom score > or = to 5 on modified Schein questionnaire; NaFl TFBUT < or = to 7 seconds in either eye; or NaFl corneal staining sum score > or = to 3 (using 0-15 point grading system).
  • Able and willing to follow study instructions. 4) Best-corrected V.A. of 0.6 logMAR or better OU.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye w/i the past 6 months.
  • History or evidence of serious ocular trauma in either eye w/i the past 6 months.
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
  • History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis, vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids, mycobacterial infection of the eye, and/or fungal disease of the eye.
  • Use of concomitant topical ocular medications during the study period.
  • Patients using systemic medications that may contribute to dry eye may not be enrolled unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to Visit 1, and the dosing regimen must remain stable throughout the study period.
  • Ocular conditions such as conjunctival infections, iritis, or any other ocular condition that may preclude the safe admininstration of the test article.
  • Individuals unwilling to d/c contact lens wear during the study period. CL wear must have been d/c at least one week prior to Visit 1.
  • Participation in an investigational drug or device study w/i 30 days of entering this study.
  • Additionally, any subject may be declared ineligible for a valid medical reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systane
One drop dispensed into each eye
artificial tears solution for lubricating the cornea
Aktiver Komparator: Unisol
One drop dispensed into each eye
saline solution for irrigating the cornea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Residence Time
Zeitfenster: After 8 minutes, then every 2 minutes
Ocular surface residence time is the time for fluorescent intensity of the cornea to return to baseline measurement after installation of test article.
After 8 minutes, then every 2 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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