Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Residence Time Evaluation of Marketed OTC Ophthalmic Products

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
The objective of this study is to measure ocular surface residence time (in minutes) of two marketed OTC ophthalmic products in dry eye patients.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA read, signed and dated before conducting any procedures.
  • Adult volunteers diagnosed with mild to moderate dry eye. Criteria for diagnosis must include 2 of the 3 following characteristics: composite symptom score > or = to 5 on modified Schein questionnaire; NaFl TFBUT < or = to 7 seconds in either eye; or NaFl corneal staining sum score > or = to 3 (using 0-15 point grading system).
  • Able and willing to follow study instructions. 4) Best-corrected V.A. of 0.6 logMAR or better OU.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye w/i the past 6 months.
  • History or evidence of serious ocular trauma in either eye w/i the past 6 months.
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
  • History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis, vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids, mycobacterial infection of the eye, and/or fungal disease of the eye.
  • Use of concomitant topical ocular medications during the study period.
  • Patients using systemic medications that may contribute to dry eye may not be enrolled unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to Visit 1, and the dosing regimen must remain stable throughout the study period.
  • Ocular conditions such as conjunctival infections, iritis, or any other ocular condition that may preclude the safe admininstration of the test article.
  • Individuals unwilling to d/c contact lens wear during the study period. CL wear must have been d/c at least one week prior to Visit 1.
  • Participation in an investigational drug or device study w/i 30 days of entering this study.
  • Additionally, any subject may be declared ineligible for a valid medical reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systane
One drop dispensed into each eye
artificial tears solution for lubricating the cornea
Aktywny komparator: Unisol
One drop dispensed into each eye
saline solution for irrigating the cornea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocular Surface Residence Time
Ramy czasowe: After 8 minutes, then every 2 minutes
Ocular surface residence time is the time for fluorescent intensity of the cornea to return to baseline measurement after installation of test article.
After 8 minutes, then every 2 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj