- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00804791
Residence Time Evaluation of Marketed OTC Ophthalmic Products
31 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research
The objective of this study is to measure ocular surface residence time (in minutes) of two marketed OTC ophthalmic products in dry eye patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent and HIPAA read, signed and dated before conducting any procedures.
- Adult volunteers diagnosed with mild to moderate dry eye. Criteria for diagnosis must include 2 of the 3 following characteristics: composite symptom score > or = to 5 on modified Schein questionnaire; NaFl TFBUT < or = to 7 seconds in either eye; or NaFl corneal staining sum score > or = to 3 (using 0-15 point grading system).
- Able and willing to follow study instructions. 4) Best-corrected V.A. of 0.6 logMAR or better OU.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye w/i the past 6 months.
- History or evidence of serious ocular trauma in either eye w/i the past 6 months.
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
- History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis, vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids, mycobacterial infection of the eye, and/or fungal disease of the eye.
- Use of concomitant topical ocular medications during the study period.
- Patients using systemic medications that may contribute to dry eye may not be enrolled unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to Visit 1, and the dosing regimen must remain stable throughout the study period.
- Ocular conditions such as conjunctival infections, iritis, or any other ocular condition that may preclude the safe admininstration of the test article.
- Individuals unwilling to d/c contact lens wear during the study period. CL wear must have been d/c at least one week prior to Visit 1.
- Participation in an investigational drug or device study w/i 30 days of entering this study.
- Additionally, any subject may be declared ineligible for a valid medical reason.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Systane
One drop dispensed into each eye
|
artificial tears solution for lubricating the cornea
|
|
Comparatore attivo: Unisol
One drop dispensed into each eye
|
saline solution for irrigating the cornea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Residence Time
Lasso di tempo: After 8 minutes, then every 2 minutes
|
Ocular surface residence time is the time for fluorescent intensity of the cornea to return to baseline measurement after installation of test article.
|
After 8 minutes, then every 2 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-08-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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