Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Residence Time Evaluation of Marketed OTC Ophthalmic Products

31. januar 2012 opdateret af: Alcon Research
The objective of this study is to measure ocular surface residence time (in minutes) of two marketed OTC ophthalmic products in dry eye patients.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA read, signed and dated before conducting any procedures.
  • Adult volunteers diagnosed with mild to moderate dry eye. Criteria for diagnosis must include 2 of the 3 following characteristics: composite symptom score > or = to 5 on modified Schein questionnaire; NaFl TFBUT < or = to 7 seconds in either eye; or NaFl corneal staining sum score > or = to 3 (using 0-15 point grading system).
  • Able and willing to follow study instructions. 4) Best-corrected V.A. of 0.6 logMAR or better OU.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye w/i the past 6 months.
  • History or evidence of serious ocular trauma in either eye w/i the past 6 months.
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
  • History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis, vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids, mycobacterial infection of the eye, and/or fungal disease of the eye.
  • Use of concomitant topical ocular medications during the study period.
  • Patients using systemic medications that may contribute to dry eye may not be enrolled unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to Visit 1, and the dosing regimen must remain stable throughout the study period.
  • Ocular conditions such as conjunctival infections, iritis, or any other ocular condition that may preclude the safe admininstration of the test article.
  • Individuals unwilling to d/c contact lens wear during the study period. CL wear must have been d/c at least one week prior to Visit 1.
  • Participation in an investigational drug or device study w/i 30 days of entering this study.
  • Additionally, any subject may be declared ineligible for a valid medical reason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systane
One drop dispensed into each eye
artificial tears solution for lubricating the cornea
Aktiv komparator: Unisol
One drop dispensed into each eye
saline solution for irrigating the cornea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Residence Time
Tidsramme: After 8 minutes, then every 2 minutes
Ocular surface residence time is the time for fluorescent intensity of the cornea to return to baseline measurement after installation of test article.
After 8 minutes, then every 2 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane Ultra Lubricant Eye Drops

3
Abonner