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Residence Time Evaluation of Marketed OTC Ophthalmic Products

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
The objective of this study is to measure ocular surface residence time (in minutes) of two marketed OTC ophthalmic products in dry eye patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA read, signed and dated before conducting any procedures.
  • Adult volunteers diagnosed with mild to moderate dry eye. Criteria for diagnosis must include 2 of the 3 following characteristics: composite symptom score > or = to 5 on modified Schein questionnaire; NaFl TFBUT < or = to 7 seconds in either eye; or NaFl corneal staining sum score > or = to 3 (using 0-15 point grading system).
  • Able and willing to follow study instructions. 4) Best-corrected V.A. of 0.6 logMAR or better OU.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye w/i the past 6 months.
  • History or evidence of serious ocular trauma in either eye w/i the past 6 months.
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
  • History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis, vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids, mycobacterial infection of the eye, and/or fungal disease of the eye.
  • Use of concomitant topical ocular medications during the study period.
  • Patients using systemic medications that may contribute to dry eye may not be enrolled unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to Visit 1, and the dosing regimen must remain stable throughout the study period.
  • Ocular conditions such as conjunctival infections, iritis, or any other ocular condition that may preclude the safe admininstration of the test article.
  • Individuals unwilling to d/c contact lens wear during the study period. CL wear must have been d/c at least one week prior to Visit 1.
  • Participation in an investigational drug or device study w/i 30 days of entering this study.
  • Additionally, any subject may be declared ineligible for a valid medical reason.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Systane
One drop dispensed into each eye
artificial tears solution for lubricating the cornea
Comparador Ativo: Unisol
One drop dispensed into each eye
saline solution for irrigating the cornea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocular Surface Residence Time
Prazo: After 8 minutes, then every 2 minutes
Ocular surface residence time is the time for fluorescent intensity of the cornea to return to baseline measurement after installation of test article.
After 8 minutes, then every 2 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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