Phase 1, Single Dose, Crossover Study to Determine Bioequivalence and to Investigate Food Effect
23. März 2010 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Cohort, 3-Way Crossover Study To Determine Bioequivalence Of 4 Mg And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Of Commercial Formulation And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Between Formulation E(1) And Formulation F And Investigate Food Effect On Commercial Formulation In Healthy Subjects.
Primary objectives are to demonstrate bioequivalence between 4 and 8 mg of commercial formulation in both under fasted and fed condition, and bioequivalence between formulation E(1) used in Japanese pivotal study and commercial formulation in 8 mg.
Secondary objective is to assess food effect on 8 mg tablet of commercial formulation.
These objectives are set to get data for Japanese regulatory submission.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy male subject
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant findings at screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A (Cohort I)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Experimental: B (Cohort I)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Experimental: C (Cohort I)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Experimental: B (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Experimental: D (Cohort II)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Experimental: E (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition
Zeitfenster: Day 1 and 2
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Day 1 and 2
|
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AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation Fand 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fasted condition
Zeitfenster: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
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AUCt and Cmax of 5-HMT under after single oral administration of 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablet of formulation E(1)
Zeitfenster: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t1/2 and MRT of all treatment
Zeitfenster: Day 1 and 2
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Day 1 and 2
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AUCt and Cmax after single oral administration of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition in cohort II
Zeitfenster: Day 1 and 2
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Day 1 and 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0221052
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