Phase 1, Single Dose, Crossover Study to Determine Bioequivalence and to Investigate Food Effect
23. marts 2010 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Cohort, 3-Way Crossover Study To Determine Bioequivalence Of 4 Mg And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Of Commercial Formulation And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Between Formulation E(1) And Formulation F And Investigate Food Effect On Commercial Formulation In Healthy Subjects.
Primary objectives are to demonstrate bioequivalence between 4 and 8 mg of commercial formulation in both under fasted and fed condition, and bioequivalence between formulation E(1) used in Japanese pivotal study and commercial formulation in 8 mg.
Secondary objective is to assess food effect on 8 mg tablet of commercial formulation.
These objectives are set to get data for Japanese regulatory submission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy male subject
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant findings at screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Eksperimentel: B (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Eksperimentel: C (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Eksperimentel: B (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Eksperimentel: D (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Eksperimentel: E (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition
Tidsramme: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation Fand 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fasted condition
Tidsramme: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT under after single oral administration of 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablet of formulation E(1)
Tidsramme: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t1/2 and MRT of all treatment
Tidsramme: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax after single oral administration of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition in cohort II
Tidsramme: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0221052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Fesoterodine
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetUrinblære, neurogenFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Taiwan, Finland, Japan, Litauen, Italien, Kalkun, Estland, Slovakiet, Belgien, Canada, Tyskland, Grækenland, Indien, Filippinerne, Polen, Den... og mere
-
PfizerAfsluttetOveraktiv blæreKorea, Republikken, Forenede Stater, Danmark, Tyskland, Canada, Ungarn, Polen, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Slovakiet, Sverige, Mexico, Tjekkiet, Finland, Italien, Litauen, Argentina, Chile, Colombia, Egypten, Grækenland, Norge, Filippinern... og mere
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
PfizerAfsluttetUrinblære, overaktivCanada, Forenede Stater, Tyskland, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Egypten, Bulgarien, Finland, Ungarn, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Sydafrika, Sverige, Ukraine
-
Saint Thomas HealthPfizerTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Blære dysfunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetOveraktiv blære (OAB) med symptomer på hyppighed, uopsættelighed og uopsættelighedForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien