Phase 1, Single Dose, Crossover Study to Determine Bioequivalence and to Investigate Food Effect
23 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Cohort, 3-Way Crossover Study To Determine Bioequivalence Of 4 Mg And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Of Commercial Formulation And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Between Formulation E(1) And Formulation F And Investigate Food Effect On Commercial Formulation In Healthy Subjects.
Primary objectives are to demonstrate bioequivalence between 4 and 8 mg of commercial formulation in both under fasted and fed condition, and bioequivalence between formulation E(1) used in Japanese pivotal study and commercial formulation in 8 mg.
Secondary objective is to assess food effect on 8 mg tablet of commercial formulation.
These objectives are set to get data for Japanese regulatory submission.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy male subject
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant findings at screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A (Cohort I)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
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Sperimentale: B (Cohort I)
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Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
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Sperimentale: C (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
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Sperimentale: B (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
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Sperimentale: D (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Sperimentale: E (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition
Lasso di tempo: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation Fand 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fasted condition
Lasso di tempo: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
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AUCt and Cmax of 5-HMT under after single oral administration of 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablet of formulation E(1)
Lasso di tempo: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t1/2 and MRT of all treatment
Lasso di tempo: Day 1 and 2
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Day 1 and 2
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AUCt and Cmax after single oral administration of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition in cohort II
Lasso di tempo: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221052
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