Phase 1, Single Dose, Crossover Study to Determine Bioequivalence and to Investigate Food Effect
2010. március 23. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Cohort, 3-Way Crossover Study To Determine Bioequivalence Of 4 Mg And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Of Commercial Formulation And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Between Formulation E(1) And Formulation F And Investigate Food Effect On Commercial Formulation In Healthy Subjects.
Primary objectives are to demonstrate bioequivalence between 4 and 8 mg of commercial formulation in both under fasted and fed condition, and bioequivalence between formulation E(1) used in Japanese pivotal study and commercial formulation in 8 mg.
Secondary objective is to assess food effect on 8 mg tablet of commercial formulation.
These objectives are set to get data for Japanese regulatory submission.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy male subject
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant findings at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Kísérleti: B (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Kísérleti: C (Cohort I)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Kísérleti: B (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Kísérleti: D (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
|
Kísérleti: E (Cohort II)
|
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation Fand 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fasted condition
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax of 5-HMT under after single oral administration of 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablet of formulation E(1)
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t1/2 and MRT of all treatment
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
|
AUCt and Cmax after single oral administration of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition in cohort II
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0221052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .