Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1, Single Dose, Crossover Study to Determine Bioequivalence and to Investigate Food Effect

23. března 2010 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Cohort, 3-Way Crossover Study To Determine Bioequivalence Of 4 Mg And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Of Commercial Formulation And 8 Mg Fesoterodine SR Tablet Between Formulation E(1) And Formulation F And Investigate Food Effect On Commercial Formulation In Healthy Subjects.

Primary objectives are to demonstrate bioequivalence between 4 and 8 mg of commercial formulation in both under fasted and fed condition, and bioequivalence between formulation E(1) used in Japanese pivotal study and commercial formulation in 8 mg. Secondary objective is to assess food effect on 8 mg tablet of commercial formulation. These objectives are set to get data for Japanese regulatory submission.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese healthy male subject

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant findings at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (Cohort I)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
Experimentální: B (Cohort I)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
Experimentální: C (Cohort I)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
Experimentální: B (Cohort II)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
Experimentální: D (Cohort II)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition
Experimentální: E (Cohort II)
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation E(1) under fed condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 2 x 4 mg tab in formulation F under fasted condition
Lék: Fesoterodine
Single dose of 1 x 8 mg tab in formulation F under fasted condition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition
Časové okno: Day 1 and 2
Day 1 and 2
AUCt and Cmax of 5-HMT after single oral administration of 2 tabs of 4 mg fesoterodine SR tablets of formulation Fand 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fasted condition
Časové okno: Day 1 and 2
Day 1 and 2
AUCt and Cmax of 5-HMT under after single oral administration of 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F and 1 tab of 8 mg fesoterodine SR tablet of formulation E(1)
Časové okno: Day 1 and 2
Day 1 and 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t1/2 and MRT of all treatment
Časové okno: Day 1 and 2
Day 1 and 2
AUCt and Cmax after single oral administration of 8 mg fesoterodine SR tablets of formulation F under fed condition in cohort II
Časové okno: Day 1 and 2
Day 1 and 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit