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Sechsmonatige Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) bei älteren Menschen (PP2)

16. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sechsmonatige Behandlung von GHRH bei älteren Menschen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines natürlich vorkommenden Hormons, genannt Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH), auf das Muskel-, Knochen- und Fettgewebe des Körpers zu bewerten. GHRH stimuliert die Produktion des Wachstumshormons (GH), das den Aufbau vieler Gewebe im Körper, einschließlich Muskeln und Knochen, reguliert. Viele ältere Menschen haben einen niedrigen GH-Spiegel. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von GHRH zur Erhöhung des GH-Spiegels und zur Verbesserung dieser Körpergewebe zu bestimmen. Der Zweck der Tests besteht darin, zu messen, wie der Körper mit Zucker, Fett und Proteinen umgeht. GH kann die Verwendung von Zucker, Fett und Proteinen durch Ihren Körper beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon (GH) ist ein wichtiges anaboles Hormon, das wichtige stimulierende Wirkungen auf die Proteinsynthese ausübt. Viele der peripheren Gewebewirkungen von GH werden durch insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) vermittelt, der systemisch von der Leber oder lokal in Geweben als Reaktion auf eine GH-Stimulation produziert wird. IGF-I wiederum reguliert die GH-Sekretion durch negative Rückkopplungsmechanismen an der Hypophyse. Mehrere Forscher haben gezeigt, dass das Altern mit einer Abnahme der spontanen GH-Sekretion und der IGF-I-Spiegel verbunden ist. Die GH-Spiegel sinken um 14 % für jedes Jahrzehnt nach der Pubertät, und bei gesunden Männern im Alter von 59 bis 98 Jahren sind IGF-I-Spiegel unter der 2,5-Perzentile jüngerer Männer bei 85 % vorhanden. Es wird angenommen, dass die Verringerung der GH-Freisetzung im Alter mit einer Erhöhung des Somatostatin-Tonus, einer Verringerung der hypothalamischen GHRH-Ausgabe und einer verminderten Reaktion auf GHRH verbunden ist. Die Tatsache, dass das Altern von einer Abnahme der Proteinsynthese begleitet wird, was zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM) und einer Zunahme an Körperfett führt, legt nahe, dass eine Abnahme der GH-Sekretion zu diesen Veränderungen beitragen kann. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des GH-Spiegels bei älteren Menschen auf die bei jüngeren Personen beobachteten Werte zu einer Verbesserung der Körperzusammensetzung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation niedriger GH-Spiegel, gemessen anhand eines Nüchtern-IGF-1-Spiegels < 135 ng/ml.
  • Freiwillige, deren BMI über dem normalen Bereich und unter extremer Fettleibigkeit liegt (BMI 25-40 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes.
  • Bekannte koronare Herzkrankheit.
  • Leber-, peptische oder entzündliche Darmerkrankung. Nieren- oder hämatologische Erkrankung.
  • Hämatokrit < 30 % oder > 50 %.
  • Klinisch signifikante Prostatahypertrophie.
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) (4 ng/ml).
  • Prostata- und Brustkrebs.
  • Vorgeschichte von Malignität <5 Jahre außer Basalzellen der Haut.
  • Chronische Lungenerkrankung oder andere systemische Erkrankungen.
  • Verwendung bestimmter Medikamente (wie Thiaziddiuretika, Betablocker, Steroide (außer Ersatzdosen), Coumadin und/oder Androgenpräparate).
  • Erdnussallergie.
  • Grobe körperliche Beeinträchtigung.
  • Schlafapnoe.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 und/oder Bedarf an mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • Eine klinisch besorgniserregende Mammographie bei Frauen.
  • Bewegungstraining (>2x/Woche für 20 min auf schweißtreibendem Niveau) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GHRH
Wachstumshormon freisetzendes Hormon
GHRH wird subkutan mit 2,0 mg/kg/Dosis Bolus jede Nacht um 11:00 Uhr nach dem Meridian (PM), 1:00 Uhr nach dem Vormeridian (AM), 3:00 Uhr und 5:00 Uhr für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Wachstumshormon freisetzendes Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Magerkörpermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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