- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807365
Sechsmonatige Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) bei älteren Menschen (PP2)
16. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Sechsmonatige Behandlung von GHRH bei älteren Menschen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines natürlich vorkommenden Hormons, genannt Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH), auf das Muskel-, Knochen- und Fettgewebe des Körpers zu bewerten.
GHRH stimuliert die Produktion des Wachstumshormons (GH), das den Aufbau vieler Gewebe im Körper, einschließlich Muskeln und Knochen, reguliert.
Viele ältere Menschen haben einen niedrigen GH-Spiegel.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von GHRH zur Erhöhung des GH-Spiegels und zur Verbesserung dieser Körpergewebe zu bestimmen.
Der Zweck der Tests besteht darin, zu messen, wie der Körper mit Zucker, Fett und Proteinen umgeht.
GH kann die Verwendung von Zucker, Fett und Proteinen durch Ihren Körper beeinflussen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wachstumshormon (GH) ist ein wichtiges anaboles Hormon, das wichtige stimulierende Wirkungen auf die Proteinsynthese ausübt.
Viele der peripheren Gewebewirkungen von GH werden durch insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) vermittelt, der systemisch von der Leber oder lokal in Geweben als Reaktion auf eine GH-Stimulation produziert wird.
IGF-I wiederum reguliert die GH-Sekretion durch negative Rückkopplungsmechanismen an der Hypophyse.
Mehrere Forscher haben gezeigt, dass das Altern mit einer Abnahme der spontanen GH-Sekretion und der IGF-I-Spiegel verbunden ist.
Die GH-Spiegel sinken um 14 % für jedes Jahrzehnt nach der Pubertät, und bei gesunden Männern im Alter von 59 bis 98 Jahren sind IGF-I-Spiegel unter der 2,5-Perzentile jüngerer Männer bei 85 % vorhanden.
Es wird angenommen, dass die Verringerung der GH-Freisetzung im Alter mit einer Erhöhung des Somatostatin-Tonus, einer Verringerung der hypothalamischen GHRH-Ausgabe und einer verminderten Reaktion auf GHRH verbunden ist.
Die Tatsache, dass das Altern von einer Abnahme der Proteinsynthese begleitet wird, was zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM) und einer Zunahme an Körperfett führt, legt nahe, dass eine Abnahme der GH-Sekretion zu diesen Veränderungen beitragen kann.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des GH-Spiegels bei älteren Menschen auf die bei jüngeren Personen beobachteten Werte zu einer Verbesserung der Körperzusammensetzung führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentation niedriger GH-Spiegel, gemessen anhand eines Nüchtern-IGF-1-Spiegels < 135 ng/ml.
- Freiwillige, deren BMI über dem normalen Bereich und unter extremer Fettleibigkeit liegt (BMI 25-40 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Diabetes.
- Bekannte koronare Herzkrankheit.
- Leber-, peptische oder entzündliche Darmerkrankung. Nieren- oder hämatologische Erkrankung.
- Hämatokrit < 30 % oder > 50 %.
- Klinisch signifikante Prostatahypertrophie.
- Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) (4 ng/ml).
- Prostata- und Brustkrebs.
- Vorgeschichte von Malignität <5 Jahre außer Basalzellen der Haut.
- Chronische Lungenerkrankung oder andere systemische Erkrankungen.
- Verwendung bestimmter Medikamente (wie Thiaziddiuretika, Betablocker, Steroide (außer Ersatzdosen), Coumadin und/oder Androgenpräparate).
- Erdnussallergie.
- Grobe körperliche Beeinträchtigung.
- Schlafapnoe.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 und/oder Bedarf an mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten).
- Eine klinisch besorgniserregende Mammographie bei Frauen.
- Bewegungstraining (>2x/Woche für 20 min auf schweißtreibendem Niveau) in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GHRH
Wachstumshormon freisetzendes Hormon
|
GHRH wird subkutan mit 2,0 mg/kg/Dosis Bolus jede Nacht um 11:00 Uhr nach dem Meridian (PM), 1:00 Uhr nach dem Vormeridian (AM), 3:00 Uhr und 5:00 Uhr für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Magerkörpermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00005793
- 2002P-001781
- P01-AG0059-21
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