- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807365
Seks måneders behandling af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) hos ældre (PP2)
16. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Seks måneders behandling af GHRH hos ældre
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af et naturligt forekommende hormon, kaldet Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH), på kroppens muskler, knogler og fedtvæv.
GHRH stimulerer produktionen af væksthormon (GH), som regulerer opbygningen af mange væv i kroppen, herunder muskler og knogler.
Mange ældre mennesker har lave niveauer af GH.
Det overordnede mål med denne forskning er at bestemme effektiviteten af GHRH til at hæve niveauet af GH og forbedre disse kropsvæv.
Formålet med testene er at måle, hvordan kroppen håndterer sukker, fedt og proteiner.
GH kan påvirke din krops brug af sukker, fedt og proteiner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Væksthormon (GH) er et vigtigt anabolsk hormon, der udøver vigtige stimulerende virkninger på proteinsyntesen.
Mange af de perifere vævseffekter af GH medieres af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I), produceret systemisk af leveren eller lokalt i væv som reaktion på GH-stimulering.
IGF-I regulerer igen GH-sekretion ved hjælp af negative feedback-mekanismer i hypofysen.
Adskillige efterforskere har vist, at aldring er forbundet med et fald i spontan GH-sekretion og IGF-I-niveauer.
GH-niveauer falder med 14 % for hvert årti efter puberteten, og hos raske 59-98-årige mænd er IGF-I-niveauer under 2,5 percentilen for yngre mænd til stede hos 85 %.
Reduktion af GH-frigivelse ved aldring menes at være forbundet med en stigning i somatostatin-tonus, fald i hypothalamus GHRH-output og nedsat respons på GHRH.
Det faktum, at aldring er ledsaget af et fald i proteinsyntesen, der fører til et tab af mager kropsmasse (LBM) og en stigning i kropsfedt, tyder på, at et fald i GH-sekretion kan bidrage til disse ændringer.
Det er blevet antaget, at genoprettelse af GH-niveauet hos ældre til de niveauer, der observeres hos yngre individer, kan føre til forbedringer i kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation af lave GH-niveauer vurderet ved et fastende IGF-1-niveau <135ng/ml.
- Frivillige, hvis BMI er over normalområdet og under ekstrem fedme (BMI 25-40 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes.
- Kendt koronararteriesygdom.
- Lever, peptisk eller inflammatorisk tarmsygdom. Nyre- eller hæmatologisk sygdom.
- Hæmatokrit <30% eller >50%.
- Klinisk signifikant prostatahypertrofi.
- Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) (4ng/ml).
- Prostata- og brystkræft.
- Anamnese med malignitet <5 år bortset fra basalceller i huden.
- Kronisk lungesygdom eller andre systemiske lidelser.
- Brug af visse lægemidler (såsom thiaziddiuretika, betablokkere, steroider (undtagen erstatningsdoser), coumadin og/eller androgentilskud).
- Jordnøddeallergi.
- Groft fysisk svækkelse.
- Søvnapnø.
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/95 og eller kræver mere end to antihypertensive lægemidler).
- Et klinisk bekymrende mammografi hos kvinder.
- Motionstræning (>2x/uge i 20 min på et niveau, der giver svedtendens) i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GHRH
Væksthormon-frigørende hormon
|
GHRH administreret subkutant med 2,0 mg/kg/dosis bolus hver nat kl. 11:00 Post Meridian (PM), 1:00 Ante Meridian (AM), 3:00 AM, & 5:00 AM i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Lean Body Mas
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (SKØN)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00005793
- 2002P-001781
- P01-AG0059-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GHRH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
AEterna ZentarisAfsluttetDiagnose af voksen væksthormonmangel (AGDH)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | HormonmangelForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetVæksthormonmangel | Abdominal fedmeForenede Stater
-
European HospitalUkendtEmbryos genetiske og kromosomale kvalitetItalien
-
Columbia UniversityAfsluttet