- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807365
Trattamento semestrale dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) negli anziani (PP2)
16 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Trattamento di sei mesi di GHRH negli anziani
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un ormone presente in natura, chiamato ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), sui tessuti muscolari, ossei e adiposi del corpo.
GHRH stimola la produzione dell'ormone della crescita (GH), che regola l'accumulo di molti tessuti del corpo, inclusi muscoli e ossa.
Molte persone anziane hanno bassi livelli di GH.
L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare l'efficacia del GHRH per aumentare i livelli di GH e migliorare questi tessuti corporei.
Lo scopo dei test è misurare come il corpo gestisce zucchero, grassi e proteine.
Il GH può influenzare l'uso da parte del corpo di zuccheri, grassi e proteine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ormone della crescita (GH) è un importante ormone anabolico che esercita importanti effetti stimolatori sulla sintesi proteica.
Molti degli effetti del GH sui tessuti periferici sono mediati dal fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I), prodotto a livello sistemico dal fegato o localmente nei tessuti in risposta alla stimolazione del GH.
L'IGF-I a sua volta regola la secrezione di GH mediante meccanismi di feedback negativo a livello della ghiandola pituitaria.
Diversi ricercatori hanno dimostrato che l'invecchiamento è associato a una diminuzione della secrezione spontanea di GH e dei livelli di IGF-I.
I livelli di GH diminuiscono del 14% per ogni decennio dopo la pubertà e, negli uomini sani di età compresa tra 59 e 98 anni, i livelli di IGF-I inferiori al 2,5 percentile degli uomini più giovani sono presenti nell'85%.
Si ritiene che la riduzione del rilascio di GH durante l'invecchiamento sia associata ad un aumento del tono della somatostatina, diminuzione della produzione ipotalamica di GHRH e diminuzione della risposta al GHRH.
Il fatto che l'invecchiamento sia accompagnato da una diminuzione della sintesi proteica che porta a una perdita di massa corporea magra (LBM) e un aumento del grasso corporeo suggerisce che una diminuzione della secrezione di GH può contribuire a questi cambiamenti.
È stato ipotizzato che il ripristino del livello di GH negli anziani ai livelli osservati negli individui più giovani possa portare a miglioramenti nella composizione corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione di bassi livelli di GH valutati da un livello di IGF-1 a digiuno <135 ng/ml.
- Volontari il cui BMI è al di sopra del range normale e al di sotto dell'obesità estrema (BMI 25-40 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Diabete.
- Malattia coronarica nota.
- Malattia epatica, peptica o infiammatoria intestinale. Malattia renale o ematologica.
- Ematocrito <30% o >50%.
- Ipertrofia prostatica clinicamente significativa.
- Antigene prostatico specifico (PSA) elevato (4 ng/ml).
- Prostata e cancro al seno.
- Storia di malignità <5 anni diversa dalle cellule basali della pelle.
- Malattia polmonare cronica o altri disturbi sistemici.
- Uso di determinati farmaci (come diuretici tiazidici, beta-bloccanti, steroidi (ad eccezione delle dosi sostitutive), cumadina e/o integratori di androgeni).
- Allergia alle arachidi.
- Grossa menomazione fisica.
- Apnea notturna.
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/95 e/o che richiede più di due farmaci antipertensivi).
- Una mammografia clinicamente preoccupante nelle donne.
- Esercizio fisico (>2x/settimana per 20 min a un livello che produce sudorazione) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: GHRH
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
|
GHRH somministrato per via sottocutanea a 2,0 mg/kg/dose in bolo ogni notte alle 11:00 Post Meridian (PM), 1:00 Ante Meridian (AM), 3:00 AM e 5:00 AM per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nel corpo magro Mas
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00005793
- 2002P-001781
- P01-AG0059-21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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