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Trattamento semestrale dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) negli anziani (PP2)

16 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Trattamento di sei mesi di GHRH negli anziani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un ormone presente in natura, chiamato ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), sui tessuti muscolari, ossei e adiposi del corpo. GHRH stimola la produzione dell'ormone della crescita (GH), che regola l'accumulo di molti tessuti del corpo, inclusi muscoli e ossa. Molte persone anziane hanno bassi livelli di GH. L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare l'efficacia del GHRH per aumentare i livelli di GH e migliorare questi tessuti corporei. Lo scopo dei test è misurare come il corpo gestisce zucchero, grassi e proteine. Il GH può influenzare l'uso da parte del corpo di zuccheri, grassi e proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ormone della crescita (GH) è un importante ormone anabolico che esercita importanti effetti stimolatori sulla sintesi proteica. Molti degli effetti del GH sui tessuti periferici sono mediati dal fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I), prodotto a livello sistemico dal fegato o localmente nei tessuti in risposta alla stimolazione del GH. L'IGF-I a sua volta regola la secrezione di GH mediante meccanismi di feedback negativo a livello della ghiandola pituitaria. Diversi ricercatori hanno dimostrato che l'invecchiamento è associato a una diminuzione della secrezione spontanea di GH e dei livelli di IGF-I. I livelli di GH diminuiscono del 14% per ogni decennio dopo la pubertà e, negli uomini sani di età compresa tra 59 e 98 anni, i livelli di IGF-I inferiori al 2,5 percentile degli uomini più giovani sono presenti nell'85%. Si ritiene che la riduzione del rilascio di GH durante l'invecchiamento sia associata ad un aumento del tono della somatostatina, diminuzione della produzione ipotalamica di GHRH e diminuzione della risposta al GHRH. Il fatto che l'invecchiamento sia accompagnato da una diminuzione della sintesi proteica che porta a una perdita di massa corporea magra (LBM) e un aumento del grasso corporeo suggerisce che una diminuzione della secrezione di GH può contribuire a questi cambiamenti. È stato ipotizzato che il ripristino del livello di GH negli anziani ai livelli osservati negli individui più giovani possa portare a miglioramenti nella composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di bassi livelli di GH valutati da un livello di IGF-1 a digiuno <135 ng/ml.
  • Volontari il cui BMI è al di sopra del range normale e al di sotto dell'obesità estrema (BMI 25-40 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • Diabete.
  • Malattia coronarica nota.
  • Malattia epatica, peptica o infiammatoria intestinale. Malattia renale o ematologica.
  • Ematocrito <30% o >50%.
  • Ipertrofia prostatica clinicamente significativa.
  • Antigene prostatico specifico (PSA) elevato (4 ng/ml).
  • Prostata e cancro al seno.
  • Storia di malignità <5 anni diversa dalle cellule basali della pelle.
  • Malattia polmonare cronica o altri disturbi sistemici.
  • Uso di determinati farmaci (come diuretici tiazidici, beta-bloccanti, steroidi (ad eccezione delle dosi sostitutive), cumadina e/o integratori di androgeni).
  • Allergia alle arachidi.
  • Grossa menomazione fisica.
  • Apnea notturna.
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/95 e/o che richiede più di due farmaci antipertensivi).
  • Una mammografia clinicamente preoccupante nelle donne.
  • Esercizio fisico (>2x/settimana per 20 min a un livello che produce sudorazione) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GHRH
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
GHRH somministrato per via sottocutanea a 2,0 mg/kg/dose in bolo ogni notte alle 11:00 Post Meridian (PM), 1:00 Ante Meridian (AM), 3:00 AM e 5:00 AM per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Ormone di rilascio dell'ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel corpo magro Mas
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GHRH

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