- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00807365
Šestiměsíční léčba hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) u starších osob (PP2)
16. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Šestiměsíční léčba GHRH u starších osob
Účelem studie je vyhodnotit účinek přirozeně se vyskytujícího hormonu, nazývaného hormon uvolňující růstový hormon (GHRH), na svalové, kostní a tukové tkáně těla.
GHRH stimuluje produkci růstového hormonu (GH), který reguluje tvorbu mnoha tkání v těle, včetně svalů a kostí.
Mnoho starších lidí má nízké hladiny GH.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit účinnost GHRH ke zvýšení hladiny GH a zlepšení těchto tělesných tkání.
Účelem testů je změřit, jak tělo zachází s cukrem, tukem a bílkovinami.
GH může ovlivnit využití cukru, tuku a bílkovin vaším tělem.
Přehled studie
Detailní popis
Růstový hormon (GH) je hlavní anabolický hormon, který má důležité stimulační účinky na syntézu bílkovin.
Mnoho účinků GH na periferní tkáň je zprostředkováno růstovým faktorem I podobným inzulínu (IGF-I), produkovaným systémově v játrech nebo lokálně ve tkáních v reakci na stimulaci GH.
IGF-I zase reguluje sekreci GH mechanismy negativní zpětné vazby v hypofýze.
Několik výzkumníků ukázalo, že stárnutí je spojeno se snížením spontánní sekrece GH a hladin IGF-I.
Hladiny GH klesají o 14 % každou dekádu po pubertě a u zdravých mužů ve věku 59–98 let jsou hladiny IGF-I pod 2,5 percentilem mladších mužů přítomny v 85 %.
Předpokládá se, že snížení uvolňování GH při stárnutí je spojeno se zvýšením tonusu somatostatinu, snížením výdeje hypotalamu GHRH a sníženou odpovědí na GHRH.
Skutečnost, že stárnutí je doprovázeno poklesem syntézy proteinů vedoucím ke ztrátě svalové hmoty (LBM) a nárůstu tělesného tuku, naznačuje, že k těmto změnám může přispět snížení sekrece GH.
Byla vyslovena hypotéza, že obnovení hladiny GH u starších osob na hladiny pozorované u mladších jedinců může vést ke zlepšení tělesného složení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace nízkých hladin GH hodnocených hladinou IGF-1 nalačno <135 ng/ml.
- Dobrovolníci, jejichž BMI je nad normálním rozmezím a pod extrémní obezitou (BMI 25-40 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes.
- Známé onemocnění koronárních tepen.
- Onemocnění jater, peptického nebo zánětlivého střeva. Renální nebo hematologické onemocnění.
- Hematokrit <30 % nebo >50 %.
- Klinicky významná hypertrofie prostaty.
- Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) (4 ng/ml).
- Rakovina prostaty a prsu.
- Anamnéza malignity < 5 let kromě bazálních buněk kůže.
- Chronické plicní onemocnění nebo jiné systémové poruchy.
- Užívání určitých léků (jako jsou thiazidová diuretika, beta-blokátory, steroidy (kromě náhradních dávek), kumadin a nebo doplňky androgenů).
- Alergie na arašídy.
- Hrubé tělesné postižení.
- Spánková apnoe.
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/95 a nebo vyžadující více než dvě antihypertenziva).
- Klinicky znepokojující mamograf u žen.
- Cvičení (>2x/týden po dobu 20 minut na úrovni, která produkuje pocení) v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: GHRH
Růstový hormon uvolňující hormon
|
GHRH podávaný subkutánně v bolusu 2,0 mg/kg/dávka každou noc v 11:00 po poledníku (PM), 1:00 před poledníkem (AM), 3:00 a 5:00 po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti štíhlého těla
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00005793
- 2002P-001781
- P01-AG0059-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GHRH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Helsinki University Central HospitalDokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
AEterna ZentarisDokončenoDiagnostika dospělého deficitu růstového hormonu (AGDH)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)UkončenoStárnutí | Nedostatek hormonůSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek růstového hormonu | Břišní obezitaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Columbia UniversityUkončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
European HospitalNeznámýGenetická a chromozomální kvalita embryaItálie