Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční léčba hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) u starších osob (PP2)

16. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Šestiměsíční léčba GHRH u starších osob

Účelem studie je vyhodnotit účinek přirozeně se vyskytujícího hormonu, nazývaného hormon uvolňující růstový hormon (GHRH), na svalové, kostní a tukové tkáně těla. GHRH stimuluje produkci růstového hormonu (GH), který reguluje tvorbu mnoha tkání v těle, včetně svalů a kostí. Mnoho starších lidí má nízké hladiny GH. Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit účinnost GHRH ke zvýšení hladiny GH a zlepšení těchto tělesných tkání. Účelem testů je změřit, jak tělo zachází s cukrem, tukem a bílkovinami. GH může ovlivnit využití cukru, tuku a bílkovin vaším tělem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růstový hormon (GH) je hlavní anabolický hormon, který má důležité stimulační účinky na syntézu bílkovin. Mnoho účinků GH na periferní tkáň je zprostředkováno růstovým faktorem I podobným inzulínu (IGF-I), produkovaným systémově v játrech nebo lokálně ve tkáních v reakci na stimulaci GH. IGF-I zase reguluje sekreci GH mechanismy negativní zpětné vazby v hypofýze. Několik výzkumníků ukázalo, že stárnutí je spojeno se snížením spontánní sekrece GH a hladin IGF-I. Hladiny GH klesají o 14 % každou dekádu po pubertě a u zdravých mužů ve věku 59–98 let jsou hladiny IGF-I pod 2,5 percentilem mladších mužů přítomny v 85 %. Předpokládá se, že snížení uvolňování GH při stárnutí je spojeno se zvýšením tonusu somatostatinu, snížením výdeje hypotalamu GHRH a sníženou odpovědí na GHRH. Skutečnost, že stárnutí je doprovázeno poklesem syntézy proteinů vedoucím ke ztrátě svalové hmoty (LBM) a nárůstu tělesného tuku, naznačuje, že k těmto změnám může přispět snížení sekrece GH. Byla vyslovena hypotéza, že obnovení hladiny GH u starších osob na hladiny pozorované u mladších jedinců může vést ke zlepšení tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace nízkých hladin GH hodnocených hladinou IGF-1 nalačno <135 ng/ml.
  • Dobrovolníci, jejichž BMI je nad normálním rozmezím a pod extrémní obezitou (BMI 25-40 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes.
  • Známé onemocnění koronárních tepen.
  • Onemocnění jater, peptického nebo zánětlivého střeva. Renální nebo hematologické onemocnění.
  • Hematokrit <30 % nebo >50 %.
  • Klinicky významná hypertrofie prostaty.
  • Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) (4 ng/ml).
  • Rakovina prostaty a prsu.
  • Anamnéza malignity < 5 let kromě bazálních buněk kůže.
  • Chronické plicní onemocnění nebo jiné systémové poruchy.
  • Užívání určitých léků (jako jsou thiazidová diuretika, beta-blokátory, steroidy (kromě náhradních dávek), kumadin a nebo doplňky androgenů).
  • Alergie na arašídy.
  • Hrubé tělesné postižení.
  • Spánková apnoe.
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/95 a nebo vyžadující více než dvě antihypertenziva).
  • Klinicky znepokojující mamograf u žen.
  • Cvičení (>2x/týden po dobu 20 minut na úrovni, která produkuje pocení) v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GHRH
Růstový hormon uvolňující hormon
GHRH podávaný subkutánně v bolusu 2,0 mg/kg/dávka každou noc v 11:00 po poledníku (PM), 1:00 před poledníkem (AM), 3:00 a 5:00 po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Růstový hormon uvolňující hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti štíhlého těla
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L. Minaker, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GHRH

3
Předplatit