Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) zur Behandlung von Krämpfen bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
• Die Patienten müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patienten, bei denen gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial (Brooks 2000) eine mögliche, wahrscheinlich laborgestützte, wahrscheinliche oder eindeutige ALS diagnostiziert wurde
• Patienten müssen die Schwere der Krämpfe auf der VAS mit 5 oder mehr bewerten
• Patienten müssen in der Lage sein, unerwünschte Ereignisse telefonisch zu kommunizieren und zu melden
• Die Laborparameter der Patienten müssen innerhalb der folgenden Grenzen liegen: Kreatinin, Bilirubin, Transaminasen unter dem 3-fachen der oberen Normgrenze
• Die Patienten können jedes Medikament zur Behandlung von ALS (ALS-spezifisch und -symptomatisch) einnehmen, dürfen dieses Medikament jedoch während des Studienzeitraums nicht wechseln
• Die Patienten dürfen mindestens einen Monat vor der Studie weder Cannabis noch Cannabinoide zu sich genommen haben und sich bereit erklären, während der Studie überhaupt nicht zu konsumieren. Sie müssen zu Studienbeginn einen negativen Urintest auf Cannabinoide haben
• Frauen vor der Menopause müssen innerhalb von vierzehn Tagen vor Beginn der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und angemessene (Barriere-)Verhütungsmethoden anwenden
• Die Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Zweifel des Prüfarztes an der Compliance des Patienten
• Patienten, die in der Vorgeschichte nicht auf THC oder ein Cannabinoid ansprachen oder erhebliche Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber THC oder einem Cannabinoid hatten
• Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen oder akuten, unkontrollierten Infektionen, die die Bewertung der Behandlung und der Nebenwirkungen erschweren können
• Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten psychiatrischen Störungen, explizit von Schizophrenie
• Patienten, die derzeit Drogenabhängige sind, einschließlich Alkoholabhängige
• Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder hämodynamisch relevanter EKG-dokumentierter Arrhythmie
• Schwangerschaft oder Stillzeit