Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebo-kontrolleret crossover-forsøg med THC (Delta 9-Tetrahydrocannabinol) til behandling af kramper i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

17. februar 2009 opdateret af: Cantonal Hospital of St. Gallen
Mange patienter med ALS oplever kramper i løbet af sygdomsforløbet. Ofte opstår kramper som det første symptom på sygdommen, måneder før patienterne bemærker svaghed og svind. Krampers sværhedsgrad varierer fra mild, uden at påvirke daglige aktiviteter og søvn, til invaliderende, hvor næsten enhver frivillig muskelaktivitet fremkalder langvarige, alvorligt smertefulde kramper. ALS-patienter, der ryger urte-cannabis (marihuana) eller drikker hampete, rapporterer aftagende kramper og fascikulationer. Selvom forskellige medikamenter, såsom magnesium, kininsulfat, lioresal, dantrolen, clonazepam, diphenylhydantoin og gabapentin hidtil anvendes til behandling af kramper ved ALS, har ingen medicin været til gavn. Et nyligt pilotstudie med THC i ALS viste dog symptomatiske effekter ved "spasmer", fascikulationer, søvnløshed og appetit. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​THC til behandling af kramper ved ALS. Hypotesen er, at THC vil mindske kramper i ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Patienter skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret med mulig, sandsynlig laboratorieunderstøttet, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier (Brooks 2000)
  • Patienterne skal score sværhedsgraden af ​​kramper på VAS 5 eller mere
  • Patienter skal kunne kommunikere og indberette utilsigtede hændelser via telefon
  • Patienter skal have laboratorieparametre inden for følgende grænser: Kreatinin, Bilirubin, Transaminaser mindre end 3x øvre normalgrænse
  • Patienter kan tage enhver medicin til behandling af ALS (ALS-specifik og -symptomatisk), men må ikke ændre denne medicin i undersøgelsesperioden
  • Patienter må ikke have cannabis eller cannabinoider i mindst en måned før undersøgelsen og accepterer slet ikke at bruge det under undersøgelsen. De skal have en negativ urintest for cannabinoider ved baseline
  • Præmenopausale kvinder skal give negativ graviditetstest inden for fjorten dage før begyndelsen af ​​studiedeltagelsen og skal anvende passende (barriere) præventionsmetoder
  • Patienter skal acceptere ikke at køre bil eller bruge farlige maskiner i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at underskrive samtykkeerklæringen. Undersøgerens tvivl om patientens compliance
  • Patienter, der har en historie med manglende respons på eller haft betydelige bivirkninger fra eller overfølsomhed over for THC eller ethvert cannabinoid
  • Patienter, som har betydelige samtidige sygdomme eller akutte, ukontrollerede infektioner, som kan gøre evaluering af behandling og bivirkninger vanskelig
  • Patienter med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse, eksplicit med skizofreni
  • Patienter, der er aktuelle stofmisbrugere, herunder alkoholmisbrugere
  • Patienter med svær koronararteriesygdom eller hæmodynamisk relevant EKG-dokumenteret arytmi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​kramper
Tidsramme: 2 uger efter intervention
2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbejdspartnere

ALS Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC SG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner