Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem s THC (Delta 9-tetrahydrokanabinol) pro léčbu křečí u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

17. února 2009 aktualizováno: Cantonal Hospital of St. Gallen
Mnoho pacientů s ALS má v průběhu onemocnění křeče. Křeče se často objevují jako první příznak onemocnění, měsíce předtím, než si pacienti všimnou slabosti a chřadnutí. Závažnost křečí se liší od mírných, bez ovlivnění každodenních činností a spánku, až po invalidizující, kdy téměř jakákoli dobrovolná svalová aktivita vyvolává dlouhé stání, silně bolestivé křeče. Pacienti s ALS, kteří kouří konopí (marihuanu) nebo pijí konopný čaj, hlásí zmírnění křečí a fascikulace. Ačkoli se k léčbě křečí u ALS dosud používají různé léky, jako je magnesium, chinin sulfát, lioresal, dantrolen, klonazepam, difenylhydantoin a gabapentin, žádný lék neprokázal přínos. Nedávná pilotní studie s THC u ALS však prokázala symptomatické účinky na „křeče“, fascikulace, nespavost a chuť k jídlu. Cílem navrhované studie je zjistit snášenlivost, bezpečnost a účinnost THC při léčbě křečí u ALS. Hypotéza je, že THC zmírní křeče u ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Pacienti musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnostikovanou možnou, pravděpodobnou laboratorně podporovanou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial (Brooks 2000)
  • Pacienti musí hodnotit závažnost křečí na VAS 5 nebo více
  • Pacienti musí být schopni komunikovat a hlásit nežádoucí příhody telefonicky
  • Pacienti musí mít laboratorní parametry v následujících limitech: Kreatinin, Bilirubin, Transaminázy méně než 3x horní hranice normálu
  • Pacienti mohou užívat jakýkoli lék na léčbu ALS (ALS-specifická a -symptomatická), ale nesmí tento lék během období studie měnit
  • Pacienti nesmí užívat konopí nebo kanabinoidy alespoň jeden měsíc před zahájením studie a souhlasit s tím, že je během studie vůbec nebudou užívat. Na začátku musí mít negativní močový test na kanabinoidy
  • Ženy v premenopauzálním období musí poskytnout negativní těhotenský test do čtrnácti dnů před zahájením účasti ve studii a musí používat adekvátní (bariérové) antikoncepční metody
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou řídit vozidlo nebo používat nebezpečné stroje po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni podepsat formulář souhlasu. Pochybnost zkoušejícího ohledně kompliance pacienta
  • Pacienti, kteří v minulosti nereagovali na THC nebo jakýkoli kanabinoid nebo měli významné nežádoucí účinky nebo přecitlivělost na THC
  • Pacienti, kteří mají významná souběžná onemocnění nebo akutní, nekontrolované infekce, které mohou ztížit hodnocení léčby a nežádoucích účinků
  • Pacienti s anamnézou významné psychiatrické poruchy, výslovně schizofrenie
  • Pacienti, kteří jsou současnými uživateli drog, včetně uživatelů alkoholu
  • Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo hemodynamicky relevantní arytmií dokumentovanou na EKG
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost křečí
Časové okno: 2 týdny po zásahu
2 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Spolupracovníci

ALS Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THC SG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit