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Studio crossover randomizzato controllato con placebo con THC (Delta 9-tetraidrocannabinolo) per il trattamento dei crampi nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

17 febbraio 2009 aggiornato da: Cantonal Hospital of St. Gallen
Molti pazienti affetti da SLA sperimentano crampi durante il decorso della malattia. Spesso i crampi si presentano come primo sintomo della malattia, mesi prima che i pazienti notino debolezza e deperimento. La gravità dei crampi varia da lieve, senza influire sulle attività quotidiane e sul sonno, a invalidante, in cui quasi ogni attività muscolare volontaria induce crampi di lunga durata e gravemente dolorosi. I pazienti affetti da SLA che fumano cannabis in foglie (marijuana) o bevono tè di canapa riferiscono una diminuzione dei crampi e delle fascicolazioni. Sebbene vari farmaci, come magnesio, chinino solfato, lioresal, dantrolene, clonazepam, difenilidantoina e gabapentin siano finora utilizzati per il trattamento dei crampi nella SLA, nessun farmaco è stato di comprovato beneficio. Tuttavia, un recente studio pilota con THC nella SLA ha mostrato effetti sintomatici in "spasmi", fascicolazioni, insonnia e appetito. Lo scopo dello studio proposto è determinare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del THC nel trattamento dei crampi nella SLA. L'ipotesi è che il THC ridurrà i crampi nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • I pazienti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Pazienti con diagnosi di SLA possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita secondo i criteri rivisti di El Escorial (Brooks 2000)
  • I pazienti devono segnare la gravità dei crampi sulla VAS 5 o più
  • I pazienti devono essere in grado di comunicare e segnalare eventi avversi per telefono
  • I pazienti devono avere parametri di laboratorio entro i seguenti limiti: creatinina, bilirubina, transaminasi inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti possono assumere qualsiasi farmaco per il trattamento della SLA (SLA specifico e sintomatico) ma non possono cambiare questo farmaco durante il periodo di studio
  • I pazienti non devono assumere cannabis o cannabinoidi per almeno un mese prima dello studio e devono accettare di non usarli affatto durante lo studio. Devono avere un test urinario negativo per i cannabinoidi al basale
  • Le donne in pre-menopausa devono fornire un test di gravidanza negativo entro quattordici giorni prima dell'inizio della partecipazione allo studio e devono applicare metodi di controllo delle nascite adeguati (di barriera)
  • I pazienti devono accettare di non guidare un veicolo o utilizzare macchine pericolose durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso. Dubbio di investigatore riguardo a conformità del paziente
  • Pazienti che hanno una storia di mancata risposta o hanno avuto effetti avversi significativi o ipersensibilità al THC o a qualsiasi cannabinoide
  • Pazienti con malattie concomitanti significative o infezioni acute non controllate, che potrebbero rendere difficile la valutazione del trattamento e degli effetti collaterali
  • Pazienti con una storia di disturbo psichiatrico significativo, esplicitamente di schizofrenia
  • Pazienti che sono attuali tossicodipendenti, compresi i tossicodipendenti
  • Pazienti con grave malattia coronarica o aritmia emodinamicamente rilevante documentata da ECG
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità dei crampi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Collaboratori

ALS Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THC SG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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