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Relative Bioavailability and Food Effect Study

4. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single Dose, 4-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Assess The Relative Bioavailability Of The Oral Powder In Capsule (PIC) And An Immediate Release (IR) Film-Coated Tablet Of PH-797804 In The Fed And Fasted State

Initial studies have used a powder in capsule formulation of PH797804. In future studies an immediate release tablet will be used. The purpose of this study is to compare blood levels of PH797804 following an oral dose of the powder in capsule formulation and the tablet formulation. In addition the effect of food blood levels of PH797804 will be investigated

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects aged 21 to 55 years
  • Healthy is defined as no clinical relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests
  • Willing to use acceptable methods of contraception as outlined in the study protocol
  • Body mass index between 18 to 30 kg/m2
  • Subjects who are willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant disease
  • Pregnant or nursing females
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception from at least 14 days prior to the first dose until day 15 of period 4
  • Subjects with conditions possibly affecting drug absorption (eg gastrectomy)
  • A positive approved immunoassay/ELISA blood test for TB
  • Subjects with a history of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men
  • Subjects who have use prescription or nonprescription drugs, vitamins and/or dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
  • Subjects who have been administered medications capable of inducing hepatic enzyme metabolism (eg barbiturates, rifampin, carbamazepine, phenytoin or primidone) within 14 days (or 5 half-lives of the inducing agent, whichever is longer) of day 1 or within 28 days of administration of St John's wort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Experimental: Two
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Experimental: Three
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Experimental: Four
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood levels of PH797804 up to 336 hours after dosing in each treatment period
Zeitfenster: 336 hours
336 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability of PH797804 in each treatment period up to 336 hours post-dose
Zeitfenster: 336 hours
336 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631025

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