- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00827515
Relative Bioavailability and Food Effect Study
2015. március 4. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single Dose, 4-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Assess The Relative Bioavailability Of The Oral Powder In Capsule (PIC) And An Immediate Release (IR) Film-Coated Tablet Of PH-797804 In The Fed And Fasted State
Initial studies have used a powder in capsule formulation of PH797804.
In future studies an immediate release tablet will be used.
The purpose of this study is to compare blood levels of PH797804 following an oral dose of the powder in capsule formulation and the tablet formulation.
In addition the effect of food blood levels of PH797804 will be investigated
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects aged 21 to 55 years
- Healthy is defined as no clinical relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests
- Willing to use acceptable methods of contraception as outlined in the study protocol
- Body mass index between 18 to 30 kg/m2
- Subjects who are willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant disease
- Pregnant or nursing females
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception from at least 14 days prior to the first dose until day 15 of period 4
- Subjects with conditions possibly affecting drug absorption (eg gastrectomy)
- A positive approved immunoassay/ELISA blood test for TB
- Subjects with a history of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men
- Subjects who have use prescription or nonprescription drugs, vitamins and/or dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- Subjects who have been administered medications capable of inducing hepatic enzyme metabolism (eg barbiturates, rifampin, carbamazepine, phenytoin or primidone) within 14 days (or 5 half-lives of the inducing agent, whichever is longer) of day 1 or within 28 days of administration of St John's wort
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egy
|
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
|
Kísérleti: Two
|
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
|
Kísérleti: Three
|
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
|
Kísérleti: Four
|
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Blood levels of PH797804 up to 336 hours after dosing in each treatment period
Időkeret: 336 hours
|
336 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability of PH797804 in each treatment period up to 336 hours post-dose
Időkeret: 336 hours
|
336 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6631025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína