Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relative Bioavailability and Food Effect Study

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single Dose, 4-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Assess The Relative Bioavailability Of The Oral Powder In Capsule (PIC) And An Immediate Release (IR) Film-Coated Tablet Of PH-797804 In The Fed And Fasted State

Initial studies have used a powder in capsule formulation of PH797804. In future studies an immediate release tablet will be used. The purpose of this study is to compare blood levels of PH797804 following an oral dose of the powder in capsule formulation and the tablet formulation. In addition the effect of food blood levels of PH797804 will be investigated

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects aged 21 to 55 years
  • Healthy is defined as no clinical relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests
  • Willing to use acceptable methods of contraception as outlined in the study protocol
  • Body mass index between 18 to 30 kg/m2
  • Subjects who are willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant disease
  • Pregnant or nursing females
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception from at least 14 days prior to the first dose until day 15 of period 4
  • Subjects with conditions possibly affecting drug absorption (eg gastrectomy)
  • A positive approved immunoassay/ELISA blood test for TB
  • Subjects with a history of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men
  • Subjects who have use prescription or nonprescription drugs, vitamins and/or dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
  • Subjects who have been administered medications capable of inducing hepatic enzyme metabolism (eg barbiturates, rifampin, carbamazepine, phenytoin or primidone) within 14 days (or 5 half-lives of the inducing agent, whichever is longer) of day 1 or within 28 days of administration of St John's wort

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Kokeellinen: Two
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Kokeellinen: Three
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state
Kokeellinen: Four
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as a powder in capsule formulation in the fed state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fasted state
Single oral dose of 5mg PH797804 as an immediate release tablet formulation in the fed state

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blood levels of PH797804 up to 336 hours after dosing in each treatment period
Aikaikkuna: 336 hours
336 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability of PH797804 in each treatment period up to 336 hours post-dose
Aikaikkuna: 336 hours
336 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6631025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa