Fastenstudie mit Oxycodonhydrochlorid-15-mg-Tabletten und Roxicodone™-15-mg-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening und beim Check-in am klinischen Studienort für jeden Dosierungszeitraum einem Schwangerschaftstest unterzogen. Für eine weitere Teilnahme muss das Ergebnis des Tests negativ sein.
3. Das Gewicht muss innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Körperbau liegen, wie es von der Metropolitan Life Insurance Co., 1993, festgelegt wurde.
4. Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, wie anhand einer medizinischen Vorsorgeuntersuchung festgestellt wird, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde. Die Probanden sollten keine schwerwiegenden Erkrankungen in der Vergangenheit aufweisen, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigen.

5. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

   1. Laboruntersuchungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
   2. Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis, Alkohol und „Drogenmissbrauch“ werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Die Ergebnisse der Tests auf HIV, Hepatitis und „Drogenmissbrauch“ müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich die Probanden für die Studie qualifizieren.
   3. Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Dieses EKG muss von entsprechend geschultem und erfahrenem medizinischem Personal interpretiert werden. Ein Proband mit einem EKG, das nicht im normalen Bereich liegt, ist nicht qualifiziert, es sei denn, der Prüfer akzeptiert dies ausdrücklich (mit Kommentar).
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
2. Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Organfunktionsstörung.
4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Schlaganfällen oder Diabetes; Nieren-, Leber-, Lungen- oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen; oder eine andere schwere Krankheit.
5. Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Unruhe, Psychose oder psychischer Depression.
6. Familienanamnese oder Diagnose einer Epilepsie oder einer anderen Anfallserkrankung.
7. Vorgeschichte akuter Bauchbeschwerden.
8. Vorgeschichte von Erkrankungen, die bei der Verabreichung von Oxycodon kontraindizieren oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich: Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder Pankreaserkrankung, gastrointestinale Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Asthma bronchiale, Hyperkapnie, erhöhter Hirndruck, erschöpftes Blut Volumen, paralytischer Ileus oder Allergie gegen Oxycodon oder andere Opiatagonisten.
9. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
10. Personen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben oder nikotinhaltige Produkte verwenden.
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, einschließlich derjenigen, die während der Durchführung einer anderen klinischen Studie zurückgezogen wurden.
12. Personen mit akuter Erkrankung.
13. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standard-Tagesdosis.