Estudo em Jejum de Cloridrato de Oxicodona 15 mg Comprimidos e Roxicodone™ 15 mg Comprimidos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos de idade ou mais.
2. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, ou cirurgicamente estéreis, ou praticando contracepção não hormonal adequada por pelo menos 3 meses antes e durante a participação no estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a um teste de gravidez na triagem e no check-in no local do estudo clínico para cada período de dosagem. Os resultados do teste devem ser negativos para a continuação da participação.
3. O peso deve estar dentro de 15% do peso ideal para altura e estrutura, conforme adotado pela Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado por um histórico médico de triagem obtido dentro de 30 dias antes do início do estudo. Os indivíduos não devem apresentar uma história de doença passada significativa que possa afetar a investigação.

5. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

   1. Exames laboratoriais (química, hematologia, urinálise)
   2. O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite, álcool e "drogas de abuso" será feito apenas para fins de triagem. Os resultados dos testes de HIV, hepatite e "drogas de abuso" devem ser negativos ou não reativos para que os indivíduos se qualifiquem para o estudo.
   3. Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Este ECG deve ser interpretado por pessoal médico devidamente treinado e experiente. Um indivíduo com um ECG fora da faixa normal não se qualifica, a menos que seja especificamente aceito (com comentários) pelo investigador.
6. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de abuso ou dependência de álcool, drogas ou narcóticos.
2. Uso crônico de tranquilizantes, sedativos, aspirina, antibióticos ou outros medicamentos.
3. História ou presença de disfunção orgânica importante.
4. História de doença cardíaca, malignidade, acidente vascular cerebral ou diabetes; doença renal, hepática, pulmonar ou gastrointestinal grave; ou outra doença grave.
5. História de ansiedade, tensão, agitação severa, psicose ou depressão mental.
6. Histórico familiar ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
7. História de condições abdominais agudas.
8. História de condições que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de oxicodona, incluindo: insuficiência renal, doença hepatobiliar ou pancreática, obstrução gastrointestinal, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva, asma brônquica aguda ou grave, hipercarbia, pressão intracraniana elevada, sangue depletado volume, íleo paralítico ou alergia à oxicodona ou a qualquer agonista opiáceo.
9. Administração de qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
10. Indivíduos que fumam ou têm histórico de tabagismo ou usam produtos que contêm nicotina.
11. Indivíduos que doaram sangue dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, incluindo sangue retirado durante a condução de qualquer outro estudo clínico.
12. Indivíduos que apresentam doença aguda.
13. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 7 dias antes da dosagem, exceto para multivitaminas de dose diária padrão.