Estudio en ayunas de tabletas de 15 mg de clorhidrato de oxicodona y tabletas de 15 mg de Roxicodone™

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más.
2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, o estériles quirúrgicamente, o practicar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados durante al menos 3 meses antes y durante la duración de la participación en el estudio. Todos los sujetos femeninos se someterán a una prueba de embarazo en la selección y en el registro en el sitio del estudio clínico para cada período de dosificación. Los resultados de la prueba deben ser negativos para continuar con la participación.
3. El peso debe estar dentro del 15% del peso ideal para la altura y el cuerpo, según lo adoptado por Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por un historial médico de detección obtenido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los sujetos no deben presentar un historial de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación.

5. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:

   1. Pruebas de laboratorio (química, hematología, análisis de orina)
   2. Las pruebas del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis, alcohol y "drogas de abuso" se realizarán únicamente con fines de detección. Los resultados de las pruebas de VIH, hepatitis y "drogas de abuso" deben ser negativos o no reactivos para que los sujetos califiquen para el estudio.
   3. Electrocardiograma: Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Este ECG debe ser interpretado por personal médico debidamente capacitado y experimentado. Un sujeto con un ECG que no está dentro del rango normal no califica, a menos que el investigador lo acepte específicamente (con comentarios).
6. Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, drogas o narcóticos.
2. Uso crónico de tranquilizantes, sedantes, aspirina, antibióticos u otros medicamentos.
3. Antecedentes o presencia de disfunción orgánica importante.
4. Antecedentes de trastorno cardíaco, malignidad, accidente cerebrovascular o diabetes; enfermedad renal, hepática, pulmonar o gastrointestinal grave; u otra enfermedad grave.
5. Antecedentes de ansiedad, tensión, agitación intensa, psicosis o depresión mental.
6. Antecedentes familiares o diagnóstico de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
7. Historia de condiciones abdominales agudas.
8. Antecedentes de afecciones que podrían contraindicar o requerir precaución en la administración de oxicodona, que incluyen: insuficiencia renal, enfermedad hepatobiliar o pancreática, obstrucción GI, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva, asma bronquial aguda o grave, hipercapnia, presión intracraneal elevada, sangre agotada volumen, íleo paralítico o alergia a la oxicodona o a cualquier agonista opiáceo.
9. Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Sujetos que fuman o tienen antecedentes de tabaquismo, o usan productos que contienen nicotina.
11. Sujetos que hayan donado sangre dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluida la retirada durante la realización de cualquier otro estudio clínico.
12. Sujetos que presentan una enfermedad aguda.
13. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, excepto multivitaminas de dosis diaria estándar.