塩酸オキシコドン 15 mg 錠およびロキシコドン™ 15 mg 錠の絶食研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
2. 女性被験者は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、または研究参加前および研究参加期間中少なくとも3ヶ月間適切な非ホルモン避妊を実施している必要があります。 すべての女性被験者は、スクリーニング時および投与期間ごとに臨床研究施設へのチェックイン時に妊娠検査を受けます。 参加を継続するには、検査結果が陰性でなければなりません。
3. 体重は、1993 年にメトロポリタン生命保険会社が採用した、身長と体格に対する理想体重の 15% 以内でなければなりません。
4. 適格な被験者は、研究開始前 30 日以内に得られたスクリーニング病歴によって判定されるように、良好な健康状態および身体状態にある必要があります。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていてはなりません。

5. 被験者の正常な状態は以下の手順で確認します。

   1. 臨床検査（化学、血液学、尿検査）
   2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎、アルコール、および「乱用薬物」の検査は、スクリーニング目的のみで行われます。 被験者が研究に参加するには、HIV、肝炎、および「乱用薬物」検査の結果が陰性または無反応でなければなりません。
   3. 心電図: すべての被験者について 12 誘導心電図 (ECG) を取得します。 この ECG は、適切な訓練を受け、経験豊富な医療従事者によって解釈されなければなりません。 正常範囲内にない心電図を有する被験者は、研究者によって特別に（コメント付きで）認められない限り、資格がありません。
6. 被験者は書面による同意を提供し、研究要件を遵守することに同意できなければなりません。

除外基準:

1. アルコール、薬物、または麻薬の乱用または依存症の病歴。
2. 精神安定剤、鎮静剤、アスピリン、抗生物質、またはその他の薬剤の慢性使用。
3. 主要な臓器機能不全の病歴または存在。
4. 心疾患、悪性腫瘍、脳卒中、または糖尿病の病歴;腎臓、肝臓、肺、または重度の胃腸疾患;またはその他の重篤な病気。
5. 不安、緊張、重度の興奮、精神病、または精神的うつ病の病歴。
6. 家族歴、またはてんかんまたはその他の発作性疾患の診断。
7. 急性腹症の病歴。
8. オキシコドンの投与に禁忌または注意が必要となる可能性のある症状の病歴：腎機能障害、肝胆道疾患または膵臓疾患、消化管閉塞、心疾患、閉塞性肺疾患、急性または重度の気管支喘息、高炭酸ガス症、頭蓋内圧の上昇、血液減少体積、麻痺性イレウス、またはオキシコドンまたはアヘン剤アゴニストに対するアレルギー。
9. 研究への登録前の30日間における他の治験薬の投与。
10. 喫煙者または喫煙歴のある被験者、またはニコチン含有製品を使用している被験者。
11. 他の臨床研究の実施中に献血を中止した場合を含む、研究参加前30日以内に献血を行った被験者。
12. 急性疾患を患っている被験者。
13. 標準1日用量のマルチビタミン剤を除き、投与前14日以内に処方薬、または7日以内に市販薬（ハーブ製剤を含む）を服用した被験者。