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The Change of Urinary Angiotensinogen Excretion After Valsartan Treatment in Patients With Persistent Proteinuria

6. März 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

The Change of Urinary Angiotensinogen Excretion After Valsartan Treatment in Chronic Kidney Diseases Patients With Persistent Proteinuria

This study is a multicenter, prospective, interventional study. It does not have a control group. All participants will receive 160 mg valsartan for 8 weeks. Among them, the patients with persistent proteinuria (defined as proteinuria more than 1 g/g after 8 weeks treatment of valsartan) will receive 320 mg valsartan for further 16 weeks. Participants who did not receive any ACEI or ARB previously will have a titration period for 4 weeks (80 mg for 4 weeks, 160 mg for 4 weeks, and then 320 mg for 16 weeks).

The investigators will evaluate the change of urinary angiotensinogen excretion between at baseline, at 8 weeks, and 24 weeks.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease patients with

    • proteinuria of 1 - 10 g/day,
    • stable and controlled blood pressure (100/60 mmHg - 160/100 mmHg),
    • stable renal function with GFR ≥ 30 mL/min/ m2,
    • diabetes or non-diabetes

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled diabetes (defined as HbA1c > 9.0%)
  • Immunosuppressive treatment within 6 months
  • Intractable edema
  • Hyperkalemia (>5.5 mEq/L) or Hypokalemia (< 3.5 mEq/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan
Arzneimittel: valsartan
160 mg oral once in a day for initial 8 weeks and 320 mg, oral, once in a day for subsequent 16 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percent change of urinary angiotensinogen excretion between at baseline and at 24 weeks after valsartan treatment.
Zeitfenster: 4 weeks of screening periods + 24 weeks of treatment
4 weeks of screening periods + 24 weeks of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Goo Kim, Professor, Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-07-089

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