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Regenerex Tibia Tray Multizentrische Datenerfassung

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerfassung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Regenerex™ Tibia-Trays zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe Protokoll

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University, Department of Orthopedics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Midwest Orthopedics at RUSH University
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Physicians Clinic of Iowa
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - OrthoCarolina Research Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
    - Geisinger Health System
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    - Jordan-Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind identisch mit den Angaben auf der von der FDA genehmigten Kennzeichnung des Geräts (freigegeben in 510(k) K080361). Diese Hinweise sind nachstehend aufgeführt:

Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Arthrose, rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischen Deformitäten.
Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.

Zu den zu berücksichtigenden Patientenauswahlfaktoren gehören:

Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau
Ein guter Ernährungszustand des Patienten und
Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind identisch mit den Kontraindikationen, die in der von der FDA genehmigten Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind (freigegeben in 510(k) K080361). Diese Kontraindikationen sind nachstehend aufgeführt:

Absolute Kontraindikationen sind: Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
1. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
2. Osteoporose,
3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können,
4. Osteomalazie,
5. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
6. Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar,
7. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankungen,
8. Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Score der Knee Society Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Überleben Zeitfenster: 5 Jahre/Patient	5 Jahre/Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

Studienleiter: Jing Xie, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat