Regenerex Tibial Tray Multi-Center Data Collection

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna kommer att vara identiska med de indikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten (godkänd i 510(k) K080361. Dessa indikationer anges nedan:

1. Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade.
2. Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
3. Korrigering eller revision av misslyckad osteotomi eller artrodes.

Patienturvalsfaktorer som ska beaktas inkluderar:

1. Förmåga och vilja hos patienten att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå
2. Ett gott näringstillstånd hos patienten, och
3. Patienten måste ha nått full skelettmognad

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna kommer att vara identiska med de kontraindikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten (godkänd i 510(k) K080361. Dessa kontraindikationer anges nedan:

• Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis, osteomyelit och misslyckande med en tidigare ledersättning.

• Relativa kontraindikationer inkluderar:

  1. Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna,
  2. Osteoporos,
  3. Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen,
  4. Osteomalaci,
  5. Avlägsna härdar av infektioner som kan spridas till implantatstället,
  6. Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram,
  7. Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom,
  8. Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät.