Raccolta dati multicentrica del vassoio tibiale Regenerex

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno identici alle indicazioni riportate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (cancellata in 510(k) K080361. Tali indicazioni sono riportate di seguito:

1. Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
2. Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
3. Correzione o revisione di osteotomia non riuscita o artrodesi.

I fattori di selezione del paziente da considerare includono:

1. Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività
2. Un buono stato nutrizionale del paziente, e
3. Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno identici alle controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (cancellata in 510(k) K080361. Queste controindicazioni sono indicate di seguito:

• Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di una precedente protesi articolare.

• Le controindicazioni relative includono:

  1. Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni,
  2. Osteoporosi,
  3. Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
  4. Osteomalacia,
  5. Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto,
  6. Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
  7. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari,
  8. Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.