Regenerex sípcsonttálca többközpontú adatgyűjtés

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok megegyeznek az eszköz FDA által jóváhagyott címkéjén szereplő jelzésekkel (az 510(k) K080361-ben törölve. Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:

1. Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumás ízületi gyulladás következtében, ahol egy vagy több rész érintett.
2. Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
3. Sikertelen osteotomia vagy arthrodesis korrekciója vagy felülvizsgálata.

A betegek kiválasztásának szempontjai a következők:

1. A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését
2. A beteg jó tápláltsági állapota, és
3. A betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok megegyeznek az eszköz FDA által jóváhagyott címkéjén szereplő ellenjavallatokkal (az 510(k) K080361-ben törölve. Ezeket az ellenjavallatokat az alábbiakban ismertetjük:

• Az abszolút ellenjavallatok a következők: fertőzés, szepszis, osteomyelitis és a korábbi ízületi csere sikertelensége.

• A relatív ellenjavallatok a következők:

  1. Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat,
  2. csontritkulás,
  3. anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
  4. Osteomalacia,
  5. Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
  6. Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható,
  7. Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség,
  8. Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül.