Regenerex Tibial Tray Multi-Center Data Collection

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene vil være identiske med indikasjonene oppgitt i FDA-godkjent merking for enheten (godkjent i 510(k) K080361. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:

1. Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert.
2. Korreksjon av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
3. Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi eller artrodese.

Pasientvalgsfaktorer som skal vurderes inkluderer:

1. Pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå
2. En god ernæringstilstand hos pasienten, og
3. Pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene vil være identiske med kontraindikasjonene oppgitt i FDA-godkjent merking for enheten (godkjent i 510(k) K080361. Disse kontraindikasjonene er angitt nedenfor:

• Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning.

• Relative kontraindikasjoner inkluderer:

  1. Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
  2. Osteoporose,
  3. Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
  4. Osteomalacia,
  5. Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
  6. Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram,
  7. Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom,
  8. Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet.