- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862615
Zusammenhänge zwischen der Qualität des Alterns und altersbedingter degenerierter Erkrankung (Compalimage) (Compalimage)
Chronische Mikroentzündung sowie Knochen- und Muskelstatus bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen einer mittelschweren chronischen Entzündung auf die Skelettmuskelfunktion und den Proteinstoffwechsel sowie auf den Knochenstatus zu untersuchen, werden zwei Gruppen von jeweils 16 Probanden entsprechend ihrem Entzündungsstatus ausgewählt, dh nicht entzündet versus mikroentzündet. Den Freiwilligen werden in Woche 0 und Woche 6 zweimal Proben entnommen, um die Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (CRP) mithilfe des ultraempfindlichen Tests zu quantifizieren. Die Probanden, die zweimal einen CRP-Wert von weniger als 1 mg/l aufweisen, werden in die Gruppe der Nichtentzündeten aufgenommen, und die Probanden, die einen CRP-Wert von mehr als 3 und weniger als 15 mg/l aufweisen, werden in die Gruppe der Mikroentzündeten aufgenommen.
In den zwei Wochen vor den Stoffwechselstudien werden die Nahrungsaufnahme, DEXA, die Muskelfunktion, VO2 max und Biomarker für den Knochenumbau bewertet. Anschließend werden die Freiwilligen 4 Tage lang einer Diät unterzogen, deren Proteingehalt kontrolliert wird (1 g Protein/kg/Tag und 30 kcal/kg/Tag), bevor Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt werden. Einen Tag zuvor wird Urin für die Metabolomik gesammelt. Am Tag der Stoffwechseluntersuchungen werden nach einer Fastennacht Blutproben zur Bestimmung von Albumin, Fibrinogen, entzündlichem Zytokin und Adipokin entnommen. Anschließend werden die Probanden 8 Stunden lang mit L-[1-13C]-Leucin perfundiert (nach dem Absorptionszustand, dann nach dem prandialen Zustand), während dessen abgelaufene Gas- und Blutproben entnommen werden, sowie 2 Muskelbiopsien. Isotopenanreicherungen im ausgeatmeten Gas, im Plasma-Cetoiscaproat und im freien oder proteingebundenen Leucin im Muskel werden gemessen, um die Proteolyse- und Proteosyntheserate von Muskelproteinen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Kontakt:
- Patrick Lacarin
- Telefonnummer: 04.73.75.11.95
- E-Mail: placarin@chu-clermont-ferrand.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Body-Mass-Index 21 BMI 30 kg/m2
- Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
- Der Proband gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband wird nach klinischer Untersuchung und medizinischem Fragebogen als normal angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Positive HIV- oder HCV-Serologien, bestimmt anhand von Blutproben
- Frühere medizinische Behandlungen und/oder chirurgische Eingriffe wurden vom Prüfer als mit dieser Studie unvereinbar beurteilt
- Chronische Pathologien: Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, chronische Entzündungskrankheiten, Nieren- und Lungenfunktionsstörungen. Berichtete Xylocain-Allergie
- Osteoporose
- Prostatahypertrophie
- Glaukom
- Starker Alkoholkonsument
- Sich intensiv körperlich betätigen
- Unter der Aufsicht von jemandem stehen
- Verweigerung der Registrierung in der National Volunteers Data File
- Ernährungsgewohnheiten, die eine kontrollierte Nahrungsaufnahme nicht zulassen
- Ausschluss in der National Volunteers Data-Datei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Isotopenanreicherungen im ausgeatmeten Gas, im Plasma-Cetoisocaproat und im freien oder proteingebundenen Leucin im Muskel werden gemessen, um die Proteolyse- und Proteosyntheserate von Muskelproteinen zu bestimmen.
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
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in Woche 0 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Splanchnische Extraktion von Aminosäuren, Knochenstoffwechsel, Muskelkraft, globaler Stoffwechsel und Lebensqualität.
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
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in Woche 0 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studienleiter: Dominique Dardevet, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0048
- IDRCB 2008-A00593-52
- AU750
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