- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00862615
Relazioni tra qualità dell'invecchiamento e malattie degenerative legate all'età (Compalimage) (Compalimage)
Microinfiammazione cronica e stato osseo e muscolare negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di esplorare l'effetto di un'infiammazione cronica moderata sulla funzione del muscolo scheletrico e sul metabolismo proteico e sullo stato osseo, verranno selezionati due gruppi di 16 soggetti ciascuno in base al loro stato infiammatorio, ovvero non infiammato rispetto a micro-infiammato. I volontari verranno campionati due volte alla settimana 0 e alla settimana 6 per quantificare la concentrazione plasmatica di proteina C reattiva (CRP) utilizzando il test ultra sensibile. I soggetti che presentano CRP inferiore a 1 mg/l due volte saranno inclusi nel gruppo non infiammato e i soggetti che presentano CRP superiore a 3 e inferiore a 15 mg/l saranno inclusi nel gruppo micro-infiammato.
Durante le due settimane che precedono gli studi metabolici verranno valutati gli apporti dietetici, la DEXA, la funzione muscolare, il VO2 max ei biomarcatori del rimodellamento osseo. I volontari saranno quindi sottoposti a una dieta controllata per il suo contenuto proteico, per 4 giorni (1 g di proteine/kg/giorno e 30 kcal/kg/giorno) prima delle indagini metaboliche. Un giorno prima, verranno raccolte le urine per la metabolomica. Il giorno delle indagini metaboliche, dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione di albumina, fibrinogeno, citochine infiammatorie e adipochine. Quindi, i soggetti saranno perfusi con L-[1-13C] leucina per 8 ore (post assorbimento quindi post prandiale satte) durante le quali verranno prelevati campioni di gas e sangue espirato, oltre a 2 biopsie muscolari. Verranno misurati gli arricchimenti isotopici nel gas espirato, nel cetoiscaproato plasmatico e nella leucina libera o legata alle proteine nel muscolo per determinare la velocità di proteolisi e proteosintesi delle proteine muscolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contatto:
- Patrick Lacarin
- Numero di telefono: 04.73.75.11.95
- Email: placarin@chu-clermont-ferrand.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Indice di massa corporea 21 BMI 30 kg/m2
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
- Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico.
Criteri di esclusione:
- Sierologie positive per HIV o HCV, determinate su campioni di sangue
- Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
- Patologie croniche: diabete, malattie cardiovascolari, cancro, malattie infiammatorie croniche, danni renali e polmonari Segnalata allergia alla xylocaina
- Osteoporosi
- Ipertrofia della prostata
- Glaucoma
- Forte consumatore di alcol
- Praticare un intenso esercizio fisico
- Essere sotto la supervisione di qualcuno
- Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
- Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
- Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno misurati gli arricchimenti isotopici nel gas espirato, nel cetoisocaproato plasmatico e nella leucina libera o legata alle proteine nel muscolo per determinare la velocità di proteolisi e proteosintesi delle proteine muscolari.
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 6
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alla settimana 0 e alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Estrazione splancnica di amminoacidi, metabolismo osseo, forza muscolare, metabolismo globale e qualità della vita.
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 6
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alla settimana 0 e alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Direttore dello studio: Dominique Dardevet, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0048
- IDRCB 2008-A00593-52
- AU750
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