- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00862615
Związki między jakością starzenia się a chorobą zwyrodnieniową związaną z wiekiem (Compalimage) (Compalimage)
Przewlekłe mikrozapalenie oraz stan kości i mięśni u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zbadania wpływu umiarkowanego przewlekłego stanu zapalnego na funkcje mięśni szkieletowych i metabolizm białek oraz na stan kości, zostaną wybrane dwie grupy po 16 osób w zależności od ich stanu zapalnego, tj. bez stanu zapalnego i z mikrozapaleniem. Od ochotników zostaną pobrane próbki dwukrotnie w tygodniu 0 i 6 w celu ilościowego określenia stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu przy użyciu ultraczułego testu. Osoby wykazujące dwukrotnie niższe niż 1 mg/l CRP zostaną włączone do grupy bez stanu zapalnego, a osoby wykazujące CRP wyższe niż 3 i niższe niż 15 mg/l zostaną włączone do grupy z mikrozapaleniem.
W ciągu dwóch tygodni poprzedzających badania metaboliczne zostaną ocenione spożycie pokarmu, DEXA, funkcja mięśni, VO2 max oraz biomarkery przebudowy kości. Następnie ochotnicy zostaną poddani diecie kontrolowanej pod kątem zawartości białka przez 4 dni (1 g białka/kg/dzień i 30 kcal/kg/dzień) przed badaniami metabolicznymi. Dzień wcześniej zostanie pobrany mocz do badań metabolomicznych. W dniu badań metabolicznych, po całonocnej głodówce, pobrane zostaną próbki krwi do oznaczenia albumin, fibrynogenu, cytokin zapalnych i adipokin. Następnie badani będą poddawani perfuzji L-[1-13C]leucyny przez 8 godzin (nasycenie po absorpcji, a następnie nasycenie po posiłku), podczas których zostaną pobrane wydychane gazy i próbki krwi, a także 2 biopsje mięśni. Wzbogacenia izotopowe w wydychanym gazie, cetoiskapronianie osocza i wolnej lub związanej z białkami leucyny w mięśniach będą mierzone w celu określenia szybkości proteolizy i proteosyntezy białek mięśniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Patrick Lacarin
- Numer telefonu: 04.73.75.11.95
- E-mail: placarin@chu-clermont-ferrand.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wskaźnik masy ciała 21 BMI 30 kg/m2
- Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent uznany za normalnego po badaniu klinicznym i kwestionariuszu medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne serologie na HIV lub HCV, określone na próbkach krwi
- Wcześniejsze zabiegi medyczne i/lub chirurgiczne uznane przez badacza za niezgodne z tym badaniem
- Przewlekłe patologie: cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, rak, przewlekłe choroby zapalne, zaburzenia czynności nerek i płuc. Zgłoszono alergię na ksylokainę.
- Osteoporoza
- Przerost prostaty
- Jaskra
- Intensywny konsument alkoholu
- Uprawianie intensywnych ćwiczeń fizycznych
- Bycie pod czyimś nadzorem
- Odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
- Nawyki żywieniowe nieprzydatne do kontrolowanego przyjmowania pokarmu
- Bycie wykluczonym w pliku National Volunteers Data
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzbogacenia izotopowe w wydychanym gazie, cetoizokapronianie osocza i wolnej lub związanej z białkami leucyny w mięśniach będą mierzone w celu określenia szybkości proteolizy i proteosyntezy białek mięśniowych.
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Splanchnicowa ekstrakcja aminokwasów, metabolizm kości, siła mięśni, globalny metabolizm i jakość życia.
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Dyrektor Studium: Dominique Dardevet, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0048
- IDRCB 2008-A00593-52
- AU750
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .