A Study to Evaluate the Biological Activity of R1507 in Women With Operable Breast Cancer
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Study to Evaluate the Biological Activity of R1507, a Human Monoclonal Antibody Antagonist of the Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF-1R) in Women With Operable Breast Cancer
This 2 part study will explore the pharmacodynamic effects of R1507 in breast cancer tumor cells in female patients with operable breast cancer.
In the first part of the study, patients will receive a single dose of R1507, 16mg/kg iv, on day 1; pre-and post-treatment (at breast surgery on day 8) breast tissue samples will be obtained for measurement of IGF-1R expression.
If sufficient biological activity is demonstrated, 3 additional cohorts of patients will be entered into Part 2 of the study, to receive a single dose of 9mg, 3mg/kg or 1mg/kg iv R1507, respectively.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- invasive, and operable, breast cancer;
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- evidence of metastatic disease;
- inflammatory breast cancer;
- prior hormonal or systemic therapy for breast cancer;
- prior treatment with an agent targetting the IGF-1R pathway;
- patients receiving concurrent radiotherapy, or who have received radiotherapy within 28 days prior to receipt of study drug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
16mg/kg, 9mg/kg, 3mg/kg or 1mg/kg iv on Day 1 in one of 4 cohorts of patients
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percent reduction in IGF-1R expression
Zeitfenster: From initial diagnosis to tumor excision
|
From initial diagnosis to tumor excision
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Correlation of R1507 pharmacokinetic parameters with biological changes in tumor tissue
Zeitfenster: Days 1, 8 and 31
|
Days 1, 8 and 31
|
|
Adverse events, laboratory parameters
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP22002
- 2008-004128-22
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .