- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00882674
A Study to Evaluate the Biological Activity of R1507 in Women With Operable Breast Cancer
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Study to Evaluate the Biological Activity of R1507, a Human Monoclonal Antibody Antagonist of the Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF-1R) in Women With Operable Breast Cancer
This 2 part study will explore the pharmacodynamic effects of R1507 in breast cancer tumor cells in female patients with operable breast cancer.
In the first part of the study, patients will receive a single dose of R1507, 16mg/kg iv, on day 1; pre-and post-treatment (at breast surgery on day 8) breast tissue samples will be obtained for measurement of IGF-1R expression.
If sufficient biological activity is demonstrated, 3 additional cohorts of patients will be entered into Part 2 of the study, to receive a single dose of 9mg, 3mg/kg or 1mg/kg iv R1507, respectively.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- invasive, and operable, breast cancer;
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- evidence of metastatic disease;
- inflammatory breast cancer;
- prior hormonal or systemic therapy for breast cancer;
- prior treatment with an agent targetting the IGF-1R pathway;
- patients receiving concurrent radiotherapy, or who have received radiotherapy within 28 days prior to receipt of study drug.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
16mg/kg, 9mg/kg, 3mg/kg or 1mg/kg iv on Day 1 in one of 4 cohorts of patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percent reduction in IGF-1R expression
Délai: From initial diagnosis to tumor excision
|
From initial diagnosis to tumor excision
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Correlation of R1507 pharmacokinetic parameters with biological changes in tumor tissue
Délai: Days 1, 8 and 31
|
Days 1, 8 and 31
|
Adverse events, laboratory parameters
Délai: Throughout study
|
Throughout study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Première publication (Estimation)
16 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP22002
- 2008-004128-22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur RG1507
-
Hoffmann-La RocheComplété
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationRésiliéSarcomeÉtats-Unis, France, Canada, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Allemagne, Norvège, Australie, Suède, Pays-Bas
-
Hoffmann-La RocheRésilié
-
Hoffmann-La RocheRésiliéCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Canada, France, Pologne
-
Hoffmann-La RocheRésiliéCancer du poumon non à petites cellules non épidermoïdeÉtats-Unis, Italie, Belgique, Allemagne, Espagne, Australie, Canada, Royaume-Uni, France, Pologne, Irlande
-
Hoffmann-La RocheRésilié
-
Hoffmann-La RocheRésilié