A Study to Evaluate the Biological Activity of R1507 in Women With Operable Breast Cancer
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Study to Evaluate the Biological Activity of R1507, a Human Monoclonal Antibody Antagonist of the Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF-1R) in Women With Operable Breast Cancer
This 2 part study will explore the pharmacodynamic effects of R1507 in breast cancer tumor cells in female patients with operable breast cancer.
In the first part of the study, patients will receive a single dose of R1507, 16mg/kg iv, on day 1; pre-and post-treatment (at breast surgery on day 8) breast tissue samples will be obtained for measurement of IGF-1R expression.
If sufficient biological activity is demonstrated, 3 additional cohorts of patients will be entered into Part 2 of the study, to receive a single dose of 9mg, 3mg/kg or 1mg/kg iv R1507, respectively.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- invasive, and operable, breast cancer;
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- evidence of metastatic disease;
- inflammatory breast cancer;
- prior hormonal or systemic therapy for breast cancer;
- prior treatment with an agent targetting the IGF-1R pathway;
- patients receiving concurrent radiotherapy, or who have received radiotherapy within 28 days prior to receipt of study drug.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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16mg/kg, 9mg/kg, 3mg/kg or 1mg/kg iv on Day 1 in one of 4 cohorts of patients
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percent reduction in IGF-1R expression
Lasso di tempo: From initial diagnosis to tumor excision
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From initial diagnosis to tumor excision
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlation of R1507 pharmacokinetic parameters with biological changes in tumor tissue
Lasso di tempo: Days 1, 8 and 31
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Days 1, 8 and 31
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Adverse events, laboratory parameters
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22002
- 2008-004128-22
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