Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Biological Activity of R1507 in Women With Operable Breast Cancer

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Study to Evaluate the Biological Activity of R1507, a Human Monoclonal Antibody Antagonist of the Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF-1R) in Women With Operable Breast Cancer

This 2 part study will explore the pharmacodynamic effects of R1507 in breast cancer tumor cells in female patients with operable breast cancer. In the first part of the study, patients will receive a single dose of R1507, 16mg/kg iv, on day 1; pre-and post-treatment (at breast surgery on day 8) breast tissue samples will be obtained for measurement of IGF-1R expression. If sufficient biological activity is demonstrated, 3 additional cohorts of patients will be entered into Part 2 of the study, to receive a single dose of 9mg, 3mg/kg or 1mg/kg iv R1507, respectively. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is <100 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • female patients, >=18 years of age;
  • invasive, and operable, breast cancer;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • evidence of metastatic disease;
  • inflammatory breast cancer;
  • prior hormonal or systemic therapy for breast cancer;
  • prior treatment with an agent targetting the IGF-1R pathway;
  • patients receiving concurrent radiotherapy, or who have received radiotherapy within 28 days prior to receipt of study drug.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RG1507
16mg/kg, 9mg/kg, 3mg/kg or 1mg/kg iv on Day 1 in one of 4 cohorts of patients

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent reduction in IGF-1R expression
Időkeret: From initial diagnosis to tumor excision
From initial diagnosis to tumor excision

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Correlation of R1507 pharmacokinetic parameters with biological changes in tumor tissue
Időkeret: Days 1, 8 and 31
Days 1, 8 and 31
Adverse events, laboratory parameters
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22002
  • 2008-004128-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a RG1507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel