Sicherheit und Verträglichkeit der ersten intravenösen Gabe von SLV338 bei gesunden Probanden
28. Januar 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Eine placebokontrollierte, kombinierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SLV338 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der ersten intravenösen Gabe von SLV338 bei gesunden Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
Ausschlusskriterien:
- nicht gesund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 - 1000 mg i.v
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Verträglichkeit am Verabreichungsort, unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und EKG
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: AUC, Cmax, tmax, t½, λz, CL, CLR, Vz, Vss, MRT, Ae und fe.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Pharmakodynamische Parameter: Plasmaspiegel von ANP, cGMP, BNP, VIP, Big ET, ET-1, Angiotensin II und Aldosteron. Urinvolumen und Urinspiegel von cGMP, Natrium, Kalium, Chlorid, Harnsäure und Kreatinin sowie Kreatinin-Clearance.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S338.1.002
- 2008-006753-40
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