Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerans för den första IV-doseringen av SLV338 hos friska frivilliga

28 januari 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En placebokontrollerad, kombinerad enstaka och multipla stigande dosstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SLV338 efter intravenös administrering hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av den första IV-doseringen av SLV338 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska

Exklusions kriterier:

  • inte hälsosam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: SLV338
5 - 1000 mg IV
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar, inklusive tolerabilitet på administreringsstället, biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: AUC, Cmax, tmax, t½, λz, CL, CLR, Vz, Vss, MRT, Ae och fe.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakodynamiska parametrar: Plasmanivåer av ANP, cGMP, BNP, VIP, Big ET, ET-1, angiotensin II och aldosteron. Urinvolym och urinnivåer av cGMP, natrium, kalium, klorid, urinsyra och kreatinin, och kreatininclearance.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2009

Första postat (Uppskatta)

22 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S338.1.002
  • 2008-006753-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera