Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af den første IV-dosering af SLV338 hos raske frivillige

28. januar 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, kombineret enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SLV338 efter intravenøs administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den første IV-dosering af SLV338 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • ikke sundt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SLV338
5 - 1000 mg IV
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder tolerabilitet på administrationsstedet, bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: AUC, Cmax, tmax, t½, λz, CL, CLR, Vz, Vss, MRT, Ae og fe.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakodynamiske parametre: Plasmaniveauer af ANP, cGMP, BNP, VIP, Big ET, ET-1, angiotensin II og aldosteron. Urinvolumen og urinniveauer af cGMP, natrium, kalium, chlorid, urinsyre og kreatinin, og kreatininclearance.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S338.1.002
  • 2008-006753-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner